无菌瓶装是一个关键工艺，必须对其中可能存在的污染物进行监控。在灌装过程中必须进行两项测试，以确保该区域内生产产品的无菌性。
2. 在层流洁净环境下（LAF），将约15–20毫升无菌熔化的（冷却至约40°C的）SCDA琼脂无菌倒入每个90毫米的培养皿中。
3. 在层流罩（LAF）下让培养基在平板中固化；固化完成后，用标签标明每个平板的培养基名称、制备批次号以及制备日期。
5. 预培养完成后，使用记号笔在所有培养板上标注使用日期和培养板编号，然后用铝箔纸将它们包裹起来。将包裹好的培养板存放在干净且经过消毒的不锈钢容器中。
6. 将已经过消毒并用铝箔包裹的容器和空气采样器通过物料入口转移到无菌区域；人员必须按照洁净室区域的进出程序，通过气锁进入无菌区域。
7. 打开培养皿的盖子，将预先培养好的SCDA培养皿放入空气采样器支架中。按照空气采样器的操作说明书，通过操作空气采样器来进行采样工作。
8. 在完成空气采样后，将采样板从空气采样器中取出，立即盖上盖子，并用铝箔包裹好，然后放在一旁备用。
9. 立即使用70%体积比的无菌异丙醇溶液清洁空气采样器，并对其他指定位置进行空气采样。
10. 在空气采样完成后，将采集到的培养皿放入干净的不锈钢（SS）容器中，然后通过传递窗将其送往微生物实验室。离开无菌区域时，请遵循规定的出口程序。
11. 通过划线接种枯草芽孢杆菌（MTCC 441）来制备阳性对照菌株；同时，在不打开培养皿的情况下制备阴性对照菌株平板。
12. 将所有平板倒置，然后在20至25摄氏度下进行培养。°C保存72小时，之后再保存30到35小时。°“C for 48 hrs.” 的意思是“在48小时内保持某种状态或条件”。这里的“C”可能是指“cold”（冷的）、“clean”（清洁的）或其他特定的状态，具体含义需要根据上下文来确定。
13. 孵育完成后，使用菌落计数器统计菌落形成单位（colony forming units, CFU）的数量。按照标准操作规程（SOP）操作菌落计数器，并将结果表示为 CFU/m。3.
14. 按照以下公式记录结果：
X = Pr × X × 1000 / V
“Where”在中文中可以翻译为“在哪里”或“在……的地方”。具体含义取决于上下文。例如：“Where is the book?”（书在哪里？）或“The meeting will be held where we had our last discussion.”（会议将在我们上次讨论的地方举行。）
X = cfu/m3
P = 通过基于 r 值的正孔校正得到的可能计数结果
V = 空气样本的体积
2. 将空气颗粒计数器放置在灌装区域内，使用零级过滤器进行零点校准，然后按照空气颗粒计数器的操作规程（SOP）进行操作，并将结果打印出来。
3. 计算每立方英尺中粒径≥0.5 µ和≥5.0 µ的颗粒数量。应对整个灌装区域进行扫描以确定颗粒数量。
4. 直径≥0.5微米的颗粒数量不得超过每立方英尺100个；同时，直径≥5.0微米的颗粒数量也必须为零。
2. 在开始任何监测之前，至少启动填充区的鼓风机10分钟。
3. 所有在洁净室内取用的配件都必须进行灭菌处理。
4. 请始终遵守所有维护洁净室的指示要求。
空气中的颗粒物数量 - 每日
空气采样
根据培养基制备的标准操作规程（SOP），准备 SCDA 培养基。2. 在层流洁净环境下（LAF），将约15–20毫升无菌熔化的（冷却至约40°C的）SCDA琼脂无菌倒入每个90毫米的培养皿中。
3. 在层流罩（LAF）下让培养基在平板中固化；固化完成后，用标签标明每个平板的培养基名称、制备批次号以及制备日期。
5. 预培养完成后，使用记号笔在所有培养板上标注使用日期和培养板编号，然后用铝箔纸将它们包裹起来。将包裹好的培养板存放在干净且经过消毒的不锈钢容器中。
6. 将已经过消毒并用铝箔包裹的容器和空气采样器通过物料入口转移到无菌区域；人员必须按照洁净室区域的进出程序，通过气锁进入无菌区域。
7. 打开培养皿的盖子，将预先培养好的SCDA培养皿放入空气采样器支架中。按照空气采样器的操作说明书，通过操作空气采样器来进行采样工作。
8. 在完成空气采样后，将采样板从空气采样器中取出，立即盖上盖子，并用铝箔包裹好，然后放在一旁备用。
9. 立即使用70%体积比的无菌异丙醇溶液清洁空气采样器，并对其他指定位置进行空气采样。
10. 在空气采样完成后，将采集到的培养皿放入干净的不锈钢（SS）容器中，然后通过传递窗将其送往微生物实验室。离开无菌区域时，请遵循规定的出口程序。
11. 通过划线接种枯草芽孢杆菌（MTCC 441）来制备阳性对照菌株；同时，在不打开培养皿的情况下制备阴性对照菌株平板。
12. 将所有平板倒置，然后在20至25摄氏度下进行培养。°C保存72小时，之后再保存30到35小时。°“C for 48 hrs.” 的意思是“在48小时内保持某种状态或条件”。这里的“C”可能是指“cold”（冷的）、“clean”（清洁的）或其他特定的状态，具体含义需要根据上下文来确定。
13. 孵育完成后，使用菌落计数器统计菌落形成单位（colony forming units, CFU）的数量。按照标准操作规程（SOP）操作菌落计数器，并将结果表示为 CFU/m。3.
14. 按照以下公式记录结果：
X = Pr × X × 1000 / V
“Where”在中文中可以翻译为“在哪里”或“在……的地方”。具体含义取决于上下文。例如：“Where is the book?”（书在哪里？）或“The meeting will be held where we had our last discussion.”（会议将在我们上次讨论的地方举行。）
X = cfu/m3
P = 通过基于 r 值的正孔校正得到的可能计数结果
V = 空气样本的体积
空气中颗粒物计数
1. 根据《进入/离开程序》（SOP）的要求，将空气悬浮颗粒计数器通过物料入口转移至无菌区域，并且人员必须通过气锁进入该区域。2. 将空气颗粒计数器放置在灌装区域内，使用零级过滤器进行零点校准，然后按照空气颗粒计数器的操作规程（SOP）进行操作，并将结果打印出来。
3. 计算每立方英尺中粒径≥0.5 µ和≥5.0 µ的颗粒数量。应对整个灌装区域进行扫描以确定颗粒数量。
4. 直径≥0.5微米的颗粒数量不得超过每立方英尺100个；同时，直径≥5.0微米的颗粒数量也必须为零。
注意事项
在开始对灌装区进行监控之前，确保所有测量和测试设备以及仪器都已校准完毕。2. 在开始任何监测之前，至少启动填充区的鼓风机10分钟。
3. 所有在洁净室内取用的配件都必须进行灭菌处理。
4. 请始终遵守所有维护洁净室的指示要求。
频率
空气采样 – 每日进行空气中的颗粒物数量 - 每日