1.0 目标
制定片剂检验机操作规程。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于生产部门制造区域内片剂检验机的操作。3.0 责任
3.1 执行者:操作员3.2 检查:生产药剂师及以上级别的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序
5.1 检查料斗、给料器、托盘以及输送带及其周围区域的清洁度。5.2 在开始操作之前,生产人员必须获得 生产线清场 由质量保证(Q.A.)人员负责编写状态标签,内容包括产品名称、批次详细信息,以及相关设备和区域的标识。
5.3 将料斗、进料装置和托盘调整到正确位置,然后打开电源开关。
5.4 启动传送带并根据需要调整其速度;同时打开管路的照明灯。
5.5 将药片转移至料斗中,并调整振动器,以确保药片能够均匀且以最佳的方式流动。
5.6 检查片剂的外观,是否存在裂纹、碎片、分层、压盖不良、颗粒脱落、粘连、斑点以及黑色颗粒等问题。
5.7 将所有被拒收的片剂单独收集到标有“被拒收片剂”的容器中。对这些片剂进行称重,并记录其相关信息。 基础代谢率(Basal Metabolic Rate,BMR).
5.8 将合格的片剂收集到干净的聚乙烯袋中,这些袋子应放置在干净的桶内,并在袋子上标注产品详细信息。
5.9 操作完成后,将主电源开关关闭(设置为“关闭”状态)。
5.10 贴上“待清洁”的标签,并填写“设备日志簿”。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程(SOP)6.2 BMR:批生产记录
6.3 质量保证(Quality Assurance)
6.4 HOD:部门负责人