• 是否为原材料和包装材料分别设置了物理隔离的储存区域？
• 存储区域在需要时是否被封闭并上锁？
• 是否有合适的储存条件用于：a. 溶剂？b. 易燃物质？
• 在制剂和成品放行之前，是否对原材料、包装材料以及成品进行了隔离（检疫）处理？
• 是否有专门用于存放不合格材料的区域？
• 是否为有毒物质、精神活性物质等设置了专门的存放区域？
• 储存材料的区域面积是否足够大？
• 仓库的照明和通风设施是否充足？
• 如果有需要的话 湿度 这些因素（如环境条件、湿度以及温度控制）是否受到监管？
• 如果是这样，是否有测量湿度和温度的仪器？
• 这些数据是否有书面记录？
• 是否已经完全避免了昆虫、啮齿动物和鸟类进入建筑物的可能性？
• 仓库的 staffing is sufficient?
• 是否有适当的监督？
• 这些员工是否接受了适当的 GMP 培训？
• 人员是否接受了最新的GMP培训？培训的频率是多少？
• 在收到货物时，是否对每一批货物进行目视检查以确保……
一般情况吗？
b. 容器的完整性？
c. 溢出？
d. 可能出现变质吗？
• 是否有针对起始物料、包装材料、成品的处理、取样、隔离、放行及储存等操作的标准操作指南和程序？
• 是否有进货货物的记录，其中包含以下信息：
收到文件的编号了吗？
c. 放行日期？
d. 如果有的话，有效期是哪一天？
供应商？
f. 制造商？
g. 制造商的批号？
h. 内部识别编号？
i. 容器的类型和规格是什么？
j. 容器的数量及其状态如何？
• 是否有关于出库货物的类似记录，包括交货单号？
是否维护了库存记录，以便进行库存对账？
• 这些起始材料的标签是否齐全？标签上是否标明了规格中指定的名称？
• 库存的处置方式是否足以确保材料的完整性和真实性？
• 质量控制标签
a. 隔离区、放行区和拒收区是否有不同的标识？
a. 隔离区、放行区和拒收区是否有不同的标识？
b. 那些颜色不一样吗？
c. 标签上是否包含以下信息：
材料名称？
- 批号？
- 分析编号？
发布/拒绝的日期是什么时候？
- 重新测试日期/有效期？
• 质量控制标签是否只能由经过批准的质量控制人员来贴附？
取样
这些操作是由质量控制部门执行的，还是由质量控制部门批准的人员来执行的？
b. 是否有取样计划和相应的操作程序？
c. 每个取样是否包含以下信息：
- 进行采样的人员姓名。
- 取样的数量。
- 抽样的容器数量。
取样日期。
• 在同一批次交付中，不同批次的制剂是否会被记录为单独的批次，以便进行取样检测和放行检验？
• 每种起始原料都是在获得使用批准后才会被使用的吗？
• 有库存周转计划吗？
先进先出（First In, First Out）原则；或者（First） “First Approved, First Out”（FAFO）原则是指在产品注册和审批过程中，优先批准并优先生产最先获得批准的产品。这一原则通常用于确保生产计划的有效执行和资源的合理分配。
• 是否从每个容器中取样进行鉴定，以确保交付的所有容器都含有正确的起始物料，并且没有受到供应商的错误标记？
• 原料药的交付是否会被隔离存放，直到获得批准并允许使用？
起始材料的库存情况如何？
是否定期进行检查，以确保容器密封良好、标签正确，并且处于良好状态？
b. 在经过一定时间的储存后，如果制剂的质量可能因暴露于空气、高温或其他不利条件而受到影响，是否需要以书面形式报告给质量控制部门，以便进行取样和重新检测？
• 材料是存放在地面以上的区域吗？
• 这些材料是否存放在适宜的环境条件下？
库存卡片是否定期进行核对（对账）？
• 如果发现任何差异，是否会被记录下来并给出相应的理由？
• 这些差异及其原因是否已经记录在文件中，并附有相应的解释？
• 原材料及包装材料
如果原材料或包装材料的容器存在可疑情况或不符合要求，
容器是否已经被送到了隔离区？
该材料的处置方式是由质量控制部门决定的吗？
b. 被拒收的材料是否被明确标识出来，与合格材料分开存放，并储存在专门指定的拒收物品存放区域？
c. 被拒收的材料是被销毁了，还是立即退还给了供应商？
（描述处置和销毁记录的安排）
d. 印刷的包装材料是否...
- 存放在限制进入的储存区域吗？
在严格监督下分发的吗？