1.0 目标
为了确保针对超出警戒限和行动限的结果采取相应的纠正措施。2.0 范围
该程序适用于通过趋势分析来评估不同区域的环境监测结果。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 将结果分为以下三类进行区分。正常水平；标准状态
2. 警报级别
3. 行动级别
5.2 对于处于正常水平及以下警戒水平类别的结果，无需采取任何措施。
5.3 将高于正常水平但低于行动水平的观察结果视为警戒级别（alert level）。
5.3.1 一旦发现结果出现异常趋势，应立即通知质量保证（Q.A.）部门和生产部门。
5.4 对于任何行动级别或关键结果，应立即启动相应的预防措施（CAPA）。
5.4.1 在行动级别的结果中，必须向生产部门、质量保证部门（QA）以及质量控制部门（微生物检测实验室）提交偏差报告，并由这些部门共同决定应采取的措施。
5.5 根据生产部门的反馈，评估检测结果，并确定识别的相关程度和范围。识别出关键区域中所有发现的微生物，并将其鉴定到能够确定其来源的水平。
5.6 将趋势分析报告发送给质量保证（QA）部门，以便对相关趋势进行评估。
5.7 趋势分析的频率
位置 频率
100级和10,000级区域的表面样本和空气样本 每周一次
在100,000级洁净区域，表面样本和空气样本的检测频率为每季度一次。
在绿色区域工作的指纹识别人员和穿着防护服的人员
固体剂型区域的沉降板
**原料药分装与取样间内的沉淀板** **每季度检查一次**
在100平方米和10,000平方米的区域内，每月进行一次表面采样和空气采样。
在微生物实验室的无菌室和接种室中 每月一次
无菌检测及接种室微生物实验室中的沉降平板培养基。每月更换两次。
在无菌环境中工作的人员必须佩戴指纹识别手环和专用工作服；每季度进行一次检查。
微生物实验室中的接种室及非活性颗粒计数检测
6.0 缩写
6.1 Q.A = 质量保证6.2 Lab. = 实验室