1.0 目标
制定片剂制粒、压片和包衣的工艺流程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）涵盖了从制粒到包衣的整个生产过程，包括为下一批次做准备时的设备转换工作，适用于生产部门。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序/规程
5.1 湿法制粒
5.1.1 在获得之后 生产线清场 指派一名质量保证（QA）人员负责该区域及相关设备的管理；将分发的物料运送到生产区域，并确保天平已校准。接着，核对所有原料的名称、重量和批号是否与物料清单（Bill of Material）一致，并在物料清单和分发单的相应栏目中签字确认。5.1.2 先排放掉最初几升的去离子水（D.M.Water），然后收集新鲜的去离子水用于生产过程。
5.1.3 为所有设备贴上产品状态标签。
5.1.4 检查所有设备的组装是否正确，并在空载状态下运行设备，以确认是否存在摩擦、异常声音或异物。如果发现任何异常情况，应立即通知维护人员进行处理。维修完成后，需重新对设备进行清洁。
5.1.5 更换用于生产的去离子水（D.M.Water） 湿度计 每天。
5.1.6 检查并记录温度。 相对湿度 以及 压差 在该领域。
5.1.7 检查...的完整性 筛分与过滤 在多台磨粉机和筛分机完成工作前后，都需要进行相应的检查。
5.1.8 请参照批生产记录中的指示，并以清晰、工整的笔迹及时完成所有记录的填写。
5.1.9 避免覆盖（原有数据或信息）。 在填写批生产记录时，如果出现错误，应使用单行删除该错误内容，并重新输入正确的信息，同时标注修改的日期和操作人。
5.1.10 在物料处理和制造过程中，操作人员应佩戴口罩和手套。
5.1.11 任何 生产过程中的偏差 应立即通知当班负责人和质量保证（QA）人员。
5.1.12 在生产过程中，任何物料都不应放置在地面或未贴标签的状态下。
5.1.13 清洁后的空器具应存放在用于进行生产操作的区域内。
5.1.14 在完成物料筛分后，应按照给定的顺序将其加入搅拌器中。 批生产记录.
5.1.15 按照标准操作规程（SOP）操作筛分机；根据《物料接收标准》（BMR）中的指示对原材料或颗粒进行筛分。
5.1.16 按照标准操作规程（SOP）操作多磨机/卡德磨机；在研磨过程中，根据不同产品的要求检查排放物料的外观。
5.1.17 按照相应的标准操作规程（SOP）操作生产生命周期管理（PLM）或原料药管理（RMG）系统。根据《批量生产记录》（BMR）中的指示，对物料进行干混和制粒处理。
5.1.18 在完成制粒过程后，应将湿混的时间及其他相关细节记录在批生产记录中。
5.1.19 按照标准操作规程（SOP）操作FBD设备，并确保专人负责操作。 **finger bags** 对于不同的产品，应使用相应的流化床干燥机。在安装流化床干燥机之前以及开始运行之前，需要检查指袋是否完好无损。如果发现任何损坏，应立即采取相应的措施。 流化床干燥机 任何不符合质量标准的物品（如“finger bag”）都应被拒收，并需向当班负责人报告。
5.1.20 如果干燥过程持续超过三天，应取出该袋子，进行清洁后重新使用。
5.1.21 在干燥过程中，根据批生产记录的要求，检查并记录进风温度和出风温度。
5.1.22 在……之前 润滑检查干燥颗粒的重量，并将其记录在批生产记录中。按照《药品生产质量管理规范》（GMP）中的要求对批次进行润滑处理。
5.1.23 在制造过程完成后，应检查卸下的物料是否贴有正确的标签，确保袋子及容器盖子已密封，然后再将其送往储存区域。
5.1.24 在制造活动完成后，所有详细信息，包括活动的停止情况以及任何设备故障（如果有的话），都应记录在“设备使用日志簿”（附件I）中。
5.1.25 在生产过程中，如果设备出现故障需要停机，应立即填写设备故障报告表，并通知当班负责人及维护部门。
5.1.26 在仪器/设备维修完成后 生产线清场 应由质量保证人员负责重新启动相关活动；如果适用，还应进行重新校准。
5.1.27 如果新产品将在同一生产区域进行生产，必须遵循相应的标准操作规程（SOP）。 **更换；转换** 按照标准操作规程（SOP）执行。
5.1.28 清除该区域内所有与上一批次产品相关的文件、剩余物料以及状态标签。
5.1.29 在所有设备和区域内贴上“需要清洁”的标签。
5.1.30 清除电机、面板和开关等电气部件上所有沉积的物料，并用塑料袋覆盖这些部件。
5.1.31 按照标准清洁程序对所有设备进行清洁。
5.1.32 每次使用后，需拆卸空气处理装置的提升过滤器（riser filter）并进行清洁。 产品转换；产品切换 完成之后 连续三批产品 相同产品的；或者根据需要。
5.1.33 在安装过滤器之前，需检查其清洁度、完整性以及是否存在泄漏。如有任何问题，需在相应的记录中予以记录。
5.1.34 根据标准清洁程序，清洁门框、墙壁、桌子、椅子、管灯罩以及回风管道的地板和过滤器。
5.1.35 清洁完成后，检查所有设备和区域的清洁度，并向质量控制部门提供用于拭子测试的技术信息表。
5.1.36 填充好的容器应分开存放于指定的储存区域内。
5.1.37 储存区域内的架子和桶应保持清洁状态。
5.1.38 如果有可回收的残留物，应将其记录在回收登记册中；回收容器应上锁保管。
5.2 压缩
5.2.1 根据相应的清洁标准（SCP）清洁压片机后，还需清洁压片区域、吸尘器及其管道、架子以及门框等部位。 **扩散器** 以及回流过滤器 空气处理单元（Air Handling Unit）.5.2.2 在安装回滤器时，需目视检查其完整性，确保没有泄漏现象。
5.2.3 质量控制部门需按照要求收集拭子样本和冲洗水。
5.2.4 在获得质量控制部门的批准后，需在所有设备上贴上“已清洁”的标签。
5.2.5 如果要确保机器处于最佳运行状态，那么机器的旋转部件（ turret）需要覆盖一层薄薄的食品级油，并贴上“待清洁”的状态标签。
5.2.6 应使用以下方法进行清洁： 70%异丙醇 在获得质量控制部门的批准之前。
5.2.7 如果需要开始压缩某个产品，应移除该产品的“已清洁”状态标签，并将新的状态标签贴在机器上，同时标注产品的名称和批次信息。
5.2.8 根据批次生产记录中关于压模组的描述以及标准操作规程（SOP）的要求，发放适用于该压缩产品的压模组合。
5.2.9 将发放的冲模套装的所有详细信息填写到冲模工具记录中。
5.2.10 根据标准操作规程（SOP）设置压片机，并通过手动旋转手轮来检查机器的设置是否正确。
5.2.11 将该批次所有装有润滑颗粒的容器连同批生产记录一起带到指定区域。根据批生产记录，核对所有容器的标签，确保其批次信息准确无误。
5.2.12 根据批生产记录中提供的片剂参数设置机器参数。
5.2.13 根据标准操作规程（SOP），在开始压片工序之前，必须销毁前几批生产的片剂。
5.2.14 将机器设置过程中产生的片剂收集到一个容器中，作为“可用残留物”（Utilisable residue），并妥善标记和包装。这些片剂应用于同一批次或下一批次的生产中。
5.2.15 在压缩过程结束时，当料斗中的物料降至最低位置时，应停止压缩操作，并处理掉进料框架中剩余的物料；或者将这些剩余物料作为可利用的残渣进行处置。
5.2.16 在压片批次完成后，称量压制成片的容器重量，并将结果记录在批次生产记录中，同时进行核对（对账）。
5.2.17 清洁所有容器的外部，然后将其转移到过程中存储区域，并确保标签上包含所有批次详细信息。
5.2.18 如果需要生产下一批相同的产品，需按照上述步骤1至17进行操作。
5.2.19 如果要使用新产品批次进行压片操作，必须清除该区域所有剩余的物料和前一批次的记录，并在所有设备和区域上贴上“待清洁”的标签。
5.2.20 取下冲模组件，并将相关信息记录在冲模工具记录中。按照相应的标准操作规程（SOP）对冲模组件进行清洁，然后按照SOP中的要求将其存放在冲模工具柜中。
5.2.21 在设定和检查片剂的工艺参数时，必须确保符合I.P.Q.C.（安装确认、运行确认和性能确认）的要求。
5.2.22 确保硬度测试仪、脆性测试装置、崩解测试装置等设备处于良好状态并能够正常使用。 游标卡尺 这些设备已经过校准。
5.2.23 在崩解试验中，每次都应使用新鲜的水，并丢弃之前使用过的水。
5.3 涂层工艺
5.3.1 按照标准操作规程（SOP）清洁涂层锅，并通知质量控制部门根据要求收集拭子样本和冲洗水。5.3.2 在收到质量控制部门的批准后，将“已清洁”标签贴在所有设备上。
5.3.3 组装热风鼓风机部件。启动排气系统和涂层盘，检查其是否正常工作。
5.3.4 根据批生产记录中的指示，设置涂层盘的转速以及进风口的空气温度。
5.3.5 将喷枪组件与蠕动泵或计量泵组装在一起，并检查其是否正常工作。
5.3.6 在涂层锅、其他设备以及相关区域上标注状态。
5.3.7 将所有待涂层的容器以及批次生产记录带至指定地点。根据批次生产记录，仔细核对所有容器的详细标签信息。
5.3.8 从容器中依次取出药片，并相应地检查标签信息。
5.3.9 在进行包衣操作之前，称量100片药片，并将称量结果记录在批生产记录中。
5.3.10 按照批生产记录中给出的参数对片剂进行包衣处理。
5.3.11 在涂层过程中，应经常检查…… 喷枪 用于确保正确喷液的喷嘴，以及进气温度和排气系统。
5.3.12 在开始涂层工艺之前，必须先清洁压缩空气过滤器。
5.3.13 检查片剂的外观，确保其表面光滑且边缘完整无损。
5.3.14 如果发现任何异常情况，应立即停止涂层工序，并通知当班负责人。如果需要在涂层过程中中途停止，需将药片置于烘箱中，在35°C至40°C的温度下干燥30分钟。
5.3.15 在涂层工序完成后，根据BMR（批次质量标准）检查片剂的外观和重量增加情况是否符合要求。
5.3.16 在完成某项任务或流程后 涂层工艺按照 BMR 中的指示将药片干燥至规定程度，让其恢复到室温，然后将其装入内衬双层聚乙烯袋的容器中。
5.3.17 按照相应的标准操作规程（SCP）清洁喷枪组件。
5.3.18 如果需要继续生产同一种产品，应检查涂层锅的内表面是否清洁。如有需要，应清洁涂层锅和喷枪。
5.3.19 如果新产品的批次需要用于涂层生产，必须清除该区域所有剩余的材料和前一批次的记录，并在所有设备和区域上贴上“待清洁”的标签。
5.3.20 清洁空气进气管和排气管组件，并检查空气进气管过滤器是否存在泄漏以及其完整性。
5.3.21 在完成该区域和设备的清洁工作后，应立即通知质量保证部门。 拭子样本的收集根据要求冲洗水样。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人