在化学领域，分析方法指的是识别、分离并定量天然材料或合成材料中化学成分的技术。分析方法的开发是一个关键过程，其主要目的是确定制药行业中使用的任何分析方法是否适合用于原料药（API）的检测。
分析方法开发的程序遵循以下步骤：
分析方法开发的目的
在制药行业中，分析方法开发能够提供关于药物效力、生物利用度、稳定性以及药物作用的重要信息。在进行任何分析方法开发之前，首先需要明确其具体目的。
2. 强调步骤的重要性（或：突出步骤的关键性）
在分析方法开发的第二个步骤中，开发过程中涉及的各个步骤都会被记录在实验室记录本中。
3. 分析物的特性分析
在这一步中，除了分析物的物理性质外，还会收集其生物和化学性质。之后，根据分析物的具体要求对其进行处理和储存。分析方法会被记录下来，以色谱技术为例，该技术采用了多种方法，比如高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography）。
4. 要求的定义
分析方法开发的相关要求已经完成并记录在案。所有用于样品分析所需的材料、试剂和仪器均已采购到位。
5. 文献回顾与现有方法的分析
所有与特定分析物（例如某种药物）相关的文献信息都会被评估，以了解该分析物的生物学、化学性质。随后会参考期刊、书籍以及其他出版物中的相关内容。
6. 选择分析方法
根据文献综述中获取的信息，会对特定的方法进行修改，以确保结果的准确性；同时，方法也会根据分析物的要求进行调整。如果在所查阅的文献中找不到与该分析物相关的现有方法，那么程序将照常进行，不会中断。
仪器设备的安装与调试
实验室中为分析方法的开发配备了相应的仪器，并为每台仪器制定了标准操作规程（SOP）。标准操作规程是一系列指导性说明或步骤，用于帮助在实验室中执行特定的操作。这些规程通常是通用的和标准化的，以便在任何实验室环境中都能方便使用。
8. 方法的优化
在优化分析方法的过程中，会根据具体需求单独调整各个参数。分析方法的优化需要按照系统化的、程序化的计划进行，并且必须严格遵循所有记录在案的步骤。
9. 分析性能文件（Analytical Performance Documentation）
已完成了所选分析参数的详细记录工作。这些分析参数包括定量限、检测限、分析时间范围、操作成本以及样品制备方法。
10. 开发方法评估
分析所得的结果应在分析物的鉴定方面达到预期的理想效果。
11. 样品估算、定量检测及样品分析
本文介绍了如何对分析物进行估算，以含有该分析物的基质样品中的药物为例进行说明。