单剂量制剂的重量均匀性

Uniformity of Weight of Single-Dose Preparations

2011年8月5日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
随机选取20个单位进行单独称重;对于单剂量制剂(装在单独容器中),则称量这20个单位的内容物并计算平均重量。其中,不得超过两个单位的重量与平均重量的偏差超过表格中规定的百分比;且没有任何一个单位的重量偏差超过该百分比的两倍。

对于胶囊而言

Uniformity of Weight List称量一个完整的胶囊。打开它时不要让胶囊壳的任何部分脱落,并尽可能完全地取出里面的内容物。对于软胶囊(软明胶胶囊),请按照上述步骤操作。 胶囊用合适的溶剂清洗胶囊壳,然后将其放置一旁,直到无法闻到溶剂的气味。称量胶囊壳的重量。两次称量结果的差值即为胶囊内物质的重量。对另外19粒胶囊重复此步骤。

用于注射的粉末制剂

从容器上移除所有粘附的标签,然后清洗并擦干容器外部。打开容器后,立即将其连同内容物一起称重。通过轻轻敲击容器来尽可能彻底地将其清空,然后用清水冲洗,再用乙醇冲洗。将容器在100°至105°的温度下干燥一小时;如果内容物的性质不允许在这种温度下干燥,则可以在较低的温度下干燥至重量恒定。之后在室温下冷却容器。 干燥器 称量这些容器。称量结果的差异即为容器内物质的重量。用另外19个容器重复此过程。



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