FDA在检查中发现的主要数据完整性问题

数据完整性这是FDA检查中常见的现象。当FDA在检查中发现任何无效或不可靠的数据时，它会认为该生产设施生产的产品质量不可靠。如果在检查中发现违反21 CFR第11部分的规定，FDA会发出警告信。

以下是 FDA 在检查中发现的常见数据完整性问题：

**数据篡改：** 在质量控制实验室中，为了使任何制造产品的检测结果符合标准而篡改或操纵原始数据是一个非常常见的问题。分析人员可能会使用液体或漂白剂来掩盖真实的检测结果。这种篡改行为是违反规定的。药品生产质量管理规范（GMP）以及 GDP 法规。

2. 多次样品分析：在进行高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）分析时，每个样品通常需要多次分析才能获得合格的结果。有些分析人员会删除这些多次分析的数据文件。这个问题在许多印度制药公司中普遍存在。

3. 日期追溯的文件：在稳定性分析中，通常会进行日期追溯。通过修改样品的日期，使用高效液相色谱（HPLC）对样品进行检测，以实现日期的追溯。计算机系统由于某些地区存在诸如……（such as unavailability of the）这样的原因。高效液相色谱（HPLC）系统或者人力资源不足。FDA认为追溯日期（backdating）是一个严重的问题。

4. 未经授权的数据访问：分析师删除或修改由不同仪器生成的电子数据属于未经授权的数据访问行为。所有生成电子数据的仪器都必须受到严格的管理和控制，以确保数据的完整性和安全性。审计追踪已启用。所有分析样本的电子原始数据必须被归档，并可按需提供。

5. 日志记录：如果在任何仪器上进行了操作，但该操作没有记录在仪器的日志本中，或者不同仪器（如天平和高效液相色谱仪）的记录时间不一致，FDA会认为该操作实际上并未发生，并认为这是伪造的报告。

6. 数据复制：当某些活动或分析未实际进行时，会使用上一批次的数据或结果来替代。有些分析师会通过复制上一批次的电子数据文件，并将其重命名为新的批次编号，然后使用这些数据来计算新批次的结果。这种做法在某些情况下是可以接受的，但必须确保数据的完整性和准确性。

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分析人员在记录和报告分析结果时不应犯上述错误，而监督人员和审核人员在监督和审查文件时应重点关注这些数据完整性方面的问题。在审查过程中发现的大多数数据完整性问题都是由于……（The majority of data integrity issues found during the review are due to……） FDA检查这些内容与高效液相色谱（HPLC）分析及其相关文档有关，因此需要仔细审查。