以下是针对新产品进行稳定性研究的指导原则：
1. 正式的稳定性研究应包括对至少两个主要生产批次的加速稳定性测试和长期稳定性测试。对于那些性质不稳定的药品，应至少考虑三个主要生产批次进行测试。
在新药申请提交时，应提供在40°C/75%条件下至少六个月的加速稳定性测试数据，以及在30°C/65%条件下至少十二个月的长期稳定性测试数据。这些测试可以继续进行。
3. 该产品在40°C、75%相对湿度的条件下可稳定保存6个月（加速稳定性测试条件），之后其有效期可定为24个月。
4. 如果产品被赋予超过24个月的有效期，那么必须具备实时的稳定性测试数据作为依据。
6. 在完成为期36个月或更长时间的稳定性测试后，该制剂可以被赋予36个月或更长的有效期。
如果主要包装材料发生变化，该产品应被视为新产品，需要重新进行稳定性研究。
8. 除非使用了范围表示法（bracketing），否则应对每种剂量的制剂分别进行稳定性研究。
9. 如果同一产品具有不同的剂量（不同的规格强度）和相同的生产配方，但生产过程不同，那么每种规格强度都应被视为一种新产品，因此需要分别进行稳定性研究。
10. 长期稳定性测试的频率应如下设定：第一年内每3个月进行一次；第二年内每6个月进行一次；此后在整个预期有效期内每年进行一次。
11. 加速稳定性试验的频率应为首次试验在3个月后进行，随后在6个月后再次进行。
12. 在标记稳定性样品时，使用“环境条件”或“室温”这样的术语是不可接受的。
14. 在选定的用于稳定性研究的三个批次中，至少有两个批次应该是中试规模的批次；如果理由充分，第三个批次可以规模较小。
15. 光稳定性测试至少应对一个主要批次的制剂进行。
另请参阅： 现行ICH稳定性质量指南列表
在新药申请提交时，应提供在40°C/75%条件下至少六个月的加速稳定性测试数据，以及在30°C/65%条件下至少十二个月的长期稳定性测试数据。这些测试可以继续进行。
3. 该产品在40°C、75%相对湿度的条件下可稳定保存6个月（加速稳定性测试条件），之后其有效期可定为24个月。
4. 如果产品被赋予超过24个月的有效期，那么必须具备实时的稳定性测试数据作为依据。
6. 在完成为期36个月或更长时间的稳定性测试后，该制剂可以被赋予36个月或更长的有效期。
如果主要包装材料发生变化，该产品应被视为新产品，需要重新进行稳定性研究。
8. 除非使用了范围表示法（bracketing），否则应对每种剂量的制剂分别进行稳定性研究。
9. 如果同一产品具有不同的剂量（不同的规格强度）和相同的生产配方，但生产过程不同，那么每种规格强度都应被视为一种新产品，因此需要分别进行稳定性研究。
10. 长期稳定性测试的频率应如下设定：第一年内每3个月进行一次；第二年内每6个月进行一次；此后在整个预期有效期内每年进行一次。
11. 加速稳定性试验的频率应为首次试验在3个月后进行，随后在6个月后再次进行。
12. 在标记稳定性样品时，使用“环境条件”或“室温”这样的术语是不可接受的。
14. 在选定的用于稳定性研究的三个批次中，至少有两个批次应该是中试规模的批次；如果理由充分，第三个批次可以规模较小。
15. 光稳定性测试至少应对一个主要批次的制剂进行。
另请参阅： 现行ICH稳定性质量指南列表