验证在制药行业中的重要性

验证这是任何过程或系统一致性的书面证据。它最早于1978年由美国提出。食品药品监督管理局（FDA）将调查该产品出现故障的原因。无菌状态；无菌性现在，这一概念在全球制药行业中已经非常普遍。

如今，对所有主要的制药系统和流程进行验证是非常必要的。这能够确保制造出的产品质量，并有助于生产出高质量的产品。

以下是任何系统或过程验证所带来的好处：

1. 工艺参数和控制措施是在任何工艺或系统的验证过程中确定的。

2. 这有助于确定在制造高质量产品过程中可能出现的最坏情况以及相关风险。

3. 验证有助于调查……（The sentence is incomplete in the original text, so the translation remains as such.) 偏差在过程中产生的。

4. 通过验证工作，我们对系统和设备有了深入的研究和理解。

在完成验证后，监管不合规的风险被降至最低。

6. 经过验证的工艺流程需要更少的过程控制，同时成品的检测工作也相应减少。

由于对工艺、系统和设备的验证，批次间的差异被降至最低。

8. 降低了产品的生产成本。

9. 由于减少了返工和不合格品，制造设施的生产效率得到了提升。

10. 降低批次失败的风险。

水系统, 设备清洗, 生产工艺, HVAC系统, 分析方法, 计算机系统, 高压灭菌器需要验证的系统包括压缩空气系统等。其他可能影响产品质量的系统或工艺也同样需要进行验证。所有新的系统、工艺和设备在用于产品的商业生产之前都必须经过验证。

验证是FDA、MHRA、TGA以及全球其他监管机构（如Schedule M）的强制性要求。这些机构在开展监管审核和GMP检查时，会重点关注各种系统和流程的验证工作。