Sr.No.

  
Test

  
Acceptance criteria

 

  
1

  
Description

  
Clear, colorless and odorless liquid.

 

  
2

  
Total Organic carbon

  
Not more than 500 ppb

 

  
3

  
Conductivity (at 25°C)

  
Less than 1.3 µS/cm

 

  
4

  
Bacterial Endotoxins

  
Less than 0.25 EU/ml.

 

  
5

  
Microbial limit test

  
 

  
a.

  
Total aerobic microbial count

  
Less

**序号：**  
**测试项目：**  
**验收标准：**  

1. **描述：**  
透明、无色、无味的液体。  

2. **总有机碳（Total Organic Carbon）：**  
不超过 500 ppb。  

3. **电导率（Conductivity, at 25°C）：**  
小于 1.3 µS/cm。  

4. **细菌内毒素（Bacterial Endotoxins）：**  
小于 0.25 EU/ml。  

5. **微生物限度测试（Microbial Limit Test）：**  
   a. **总需氧菌计数（Total Aerobic Microbial Count）：**  
    （具体数值未提供）

序号	测试；检验	验收标准
1	描述	清澈、无色、无味的液体。
2	总有机碳（Total Organic Carbon）	不超过500 ppb
3	（25°C时的）电导率	小于1.3微秒/厘米
4	细菌内毒素	小于0.25 EU/ml。
5	微生物限度检测
a.	总需氧菌计数	每100毫升液体中少于10个菌落形成单位（cfu）。
b.	病原体
i.	大肠杆菌	应不存在；不应发生。
ii.	沙门氏菌属（Salmonella sp.）	“应不存在”
iii.	铜绿假单胞菌	应不存在；不应发生。
iv.	金黄色葡萄球菌	应不存在；不应发生。
6	酸度或碱度	没有产生红色或蓝色的颜色。
7	pH值	在5.0到7.0之间
8	氨（Ammonium）	小于0.2 ppm
9	钙和镁	产生了一种纯蓝色的颜色。
10	重金属	小于0.1 ppm。
11	氯化物	该溶液的外观没有发生变化。
12	硝酸盐	小于0.2 ppm
13	硫酸盐	该溶液的外观没有发生变化。
14	易氧化物质	溶液仍然呈淡淡的粉红色。
15	蒸发残渣	小于0.001%

根据《美国药典》（USP）规定的注射用水（WFI）质量标准