数据完整性在任何行业中都至关重要，但在制药行业尤为重要，因为任何数据错误都可能带来严重后果。数据完整性指的是在整个数据生命周期内维护和确保数据的一致性和准确性。保持数据的一致性（从开始到结束都不发生改变）也是数据安全的一部分。尽管数据完整性和数据安全在功能上有重叠，但它们不应被混淆。
相关： ALCOA Plus（包括数据完整性方面的要求）
一般建议是确保所有实验室的时间都保持一致，或者建立一个中央时钟系统，让其他所有计算机都能与之同步。
相关： FDA新数据完整性指南：要点概述
数据的安全性和完整性应该被视为一个持续的过程，而不仅仅是一次性的措施。数据错误可能会对小型和大型公司都产生严重影响。因此，实施ALCOA原则（Asset-Liability-Concept-Audit）非常重要，这样数据基础设施才能成为公司的资产，而不是负担。
可归因的；应负责的
每条数据都应明确标注其生成者。这部分信息应包括执行该操作的人员的详细信息以及操作的时间（时间戳）。这可以通过物理方式实现（在纸质文件上签名、写上姓名首字母并注明日期），也可以通过电子方式完成（通过数字系统）。良好的文档记录实践（简称：GDP）建议建立签名或别名记录，以便能够轻松识别出是谁修改或记录了新数据。2. 可读性
所有记录的数据都应当清晰可读且具有永久性。数据的可读性是显而易见的——因为这些数据将被不同的人多次使用；如果只有一个人能够理解这些记录的内容，那么这些数据基本上就失去了实际价值。所谓“永久性”指的是数据不会被意外或无意中修改。为了确保数据的可读性，药品生产质量管理规范（GMP）建议使用不可擦除的墨水笔进行记录，并且在文件和表格中为数据留出足够的空间。相关： ALCOA Plus（包括数据完整性方面的要求）
3. 同期的；同时发生的
这意味着所有数据都必须在实际操作或工作发生的那一刻立即记录下来，不允许事后补充记录。数据的可信度取决于所有日期和时间戳是否按正确的顺序排列；如果顺序错误，这些数据将被视为不可靠，必须予以废弃。一般建议是确保所有实验室的时间都保持一致，或者建立一个中央时钟系统，让其他所有计算机都能与之同步。
4. 原始文件/数据
拥有最初记录数据的媒介非常重要。这个媒介可以是一份表格或协议、一本专门的笔记本，或者一个数据库，具体形式并不重要，只要数据能够以原始状态被保存下来即可。建立标准化的记录流程能够解决许多与数据真实性相关的问题。5. 准确的
确保数据准确性意味着要保证数据无误、完整、真实，并且能够真实反映观察结果。未经记录的数据修改会使其准确性丧失，因此必须始终记录下谁在何时以及为何修改了数据记录。在数据准确性方面，应坚持高标准。见证检查（Witness Checking）是一种用于记录关键数据的技术，以确保其准确性。如果系统支持电子化记录，将准确性检查功能内置到系统中也是一个很好的做法。相关： FDA新数据完整性指南：要点概述
数据的安全性和完整性应该被视为一个持续的过程，而不仅仅是一次性的措施。数据错误可能会对小型和大型公司都产生严重影响。因此，实施ALCOA原则（Asset-Liability-Concept-Audit）非常重要，这样数据基础设施才能成为公司的资产，而不是负担。