1.0 目标
制定事件和事故报告及调查的程序。2.0 范围
本指南适用于所有可能影响产品安全性、身份（特性）、强度、纯度和/或质量的事件和情况（设备或机器故障相关的情况除外）。与设施相关的。
与储存相关。
与生产相关，或在加工过程中发生的。
与原料药/包装材料/成品的取样、检测或放行相关的操作。
与分销相关。
经重复分析确认的失效情况，以及超出规格要求的调查结果。
未计划的偏离已批准的程序，例如标准操作规程（SOP）。 协议；规程；方案未经事先授权和提供相关文件，不得擅自使用 BMR（基础代谢率）等术语。
其他任何事项。
注意：与设备或机器故障相关的事件应通过故障维护系统进行处理。
与原料药/包装材料/成品的取样、检测或放行相关的操作。
与分销相关。
经重复分析确认的失效情况，以及超出规格要求的调查结果。
未计划的偏离已批准的程序，例如标准操作规程（SOP）。 协议；规程；方案未经事先授权和提供相关文件，不得擅自使用 BMR（基础代谢率）等术语。
其他任何事项。
注意：与设备或机器故障相关的事件应通过故障维护系统进行处理。
3.0 职责范围
3.1 相关人员
将事件报告给主管或部门负责人，以及/或质量保证部门。调查该事件/事故。
为了评估该因素对产品质量的影响。
准备事件/事故调查报告。
3.2 部门主管
确保该事件被报告给质量保证（QA）部门。将调查事件/事故的责任分配给相关责任人。
为调查该事件/事故提供指导方针。
审查并批准事件/事故调查报告。
为了监控…… 纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）.
3.3 质量保证
对发生的事件/事故进行登记，并为每个事件/事故分配一个唯一的序列编号。为了评估该变更对产品质量的影响，并在确认没有影响的情况下，允许生产过程继续进入下一阶段——即包装或放行准备进行分销。
审查并批准事件/事故调查报告。
完成事件/事故调查报告的编写。
通过相关的标准操作规程（SOP）来监督推荐的纠正措施及其执行情况。
根据SOP中定义的程序和时间表，监督事件和事故的调查及处理过程。
3.4 质量主管
根据标准操作规程（SOP）来监控相关活动。
根据需要审查并批准事件调查报告。
审查并批准事件调查报告。
为在发生相关情况时，能够及时通知欧盟及其他适用国家的指定人员（Qualified Person）。
3.5 工厂负责人
根据需要，审查并批准事件调查报告。
审查并批准事故调查报告。
生产部门
工程部
仓库部门
质量控制部门
人事部门
5.1.2 与批准方案或标准的偏差 标准操作规程（SOP） 未经事先授权和提供相关文件证明，不得进行任何操作。
5.1.3 任何与质量体系文件中规定的规范或要求（包括但不限于标准操作规程（SOP）、批生产记录（BMR）、包装指令（PO）的偏差，都可能影响制剂的安全性、身份（即产品的真实性）、含量、纯度和/或质量。
5.1.4 活动或操作超出在文件中规定的范围/限度。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate, BMR）标准操作规程（SOP）或其他批准文件中可能允许对设备参数（如机器设置、pH值等）进行调整，但如果调整次数过多，则被视为异常事件（即“超出正常范围”的情况）。
5.4.2 同一设备出现多次相同的故障或工艺参数超出限值的情况。例如，在涂层过程中温度多次超出规定范围。
5.4.3 同一设备故障或工艺参数超出限值的情况可能发生在不同的设备/机器上，这通常是由于共同的公用系统问题导致的。例如，不同隧道中的冷却区温度都超出了规定范围。
5.5.2 纠正措施是指为消除现有的不符合项、缺陷或其他不良情况的原因而采取的行动，以防止其再次发生。
**注意：** 不符合规范的情况可能有多种原因。纠正措施（Corrective Action, CAPA）旨在防止问题再次发生，而预防措施（Preventive Action, PCA）则旨在防止问题的发生。
5.5.3 在 ISO 及其他指南中，有三个术语用于描述纠正与预防措施（CAPA）：即“Correction”（纠正措施）、“Preventive Action”（预防措施）和“Corrective and Preventive Action”（综合性的纠正与预防措施）。 纠正与预防措施（CAPA）但在下面的例子中，为了便于理解，只使用了两个术语。
注意：潜在的不合格情况可能有多种原因。
预防性措施是为了防止问题发生，而纠正性措施则是为了防止问题再次发生。
原因已确定：由于长时间使用，冲头出现了磨损。
纠正措施：1) 将5号鼓的压片通过金属检测器；2) 用新的冲模替换损坏的冲模；3) 销毁损坏的冲模。
**纠正与预防措施（CAPA）：** 限制该工具集的使用范围，仅限于压缩不超过X百万片的制剂。
5.7.2 事件：干燥后，润滑颗粒的产量减少了大约 X 公斤。
已确定原因：颗粒流量传感器的问题出在…… FBD 设备被关闭了。操作员没有意识到这个传感器的重要性。
纠正措施：1) 在润滑前按比例减少润滑剂的用量。2) 对相关人员进行了培训。
**纠正与预防措施（CAPA）：** 在干燥操作过程中，必须安装颗粒流量传感器，并由监督人员负责确保其正常运行；该传感器应被纳入《设备基本文件（FBD）》的检查清单中。
5.8 根本原因：根据客观证据确定的、对事件负有责任的可识别因素被称为 根本原因.
5.9 可能原因：最有可能导致该事件发生的可识别因素。
6.2 BMR：批生产记录。
6.3 SISPQ：安全性、鉴别性、含量、纯度及质量。
6.4 FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
6.5 EIR：事件调查报告。
6.6 ISO：国际标准化组织。
6.7 CDER：药品评估与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）。
根据需要审查并批准事件调查报告。
审查并批准事件调查报告。
为在发生相关情况时，能够及时通知欧盟及其他适用国家的指定人员（Qualified Person）。
3.5 工厂负责人
根据需要，审查并批准事件调查报告。
审查并批准事故调查报告。
4.0 分销
质量保证生产部门
工程部
仓库部门
质量控制部门
人事部门
5.0 程序
5.1 事件
5.1.1 任何不可预见的事件。5.1.2 与批准方案或标准的偏差 标准操作规程（SOP） 未经事先授权和提供相关文件证明，不得进行任何操作。
5.1.3 任何与质量体系文件中规定的规范或要求（包括但不限于标准操作规程（SOP）、批生产记录（BMR）、包装指令（PO）的偏差，都可能影响制剂的安全性、身份（即产品的真实性）、含量、纯度和/或质量。
5.1.4 活动或操作超出在文件中规定的范围/限度。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate, BMR）标准操作规程（SOP）或其他批准文件中可能允许对设备参数（如机器设置、pH值等）进行调整，但如果调整次数过多，则被视为异常事件（即“超出正常范围”的情况）。
5.2 事件
5.2.1 如果在事件调查过程中未能确定具体原因，或者事件属于重复性事件，或者设备/机器发生故障；又或者该事件对其他批次产生了影响，那么这种情况需要展开更为全面的调查。5.3 调查
5.3.1 信息或数据收集的一般流程，包括分析及检查可能的原因，以确定问题的根源。5.4 重复性事件/设备故障
5.4.1 同一事件在同一产品中多次发生。例如：同一批次产品产量较低，或者使用相同机器/设备加工的不同批次产品出现产量差异。5.4.2 同一设备出现多次相同的故障或工艺参数超出限值的情况。例如，在涂层过程中温度多次超出规定范围。
5.4.3 同一设备故障或工艺参数超出限值的情况可能发生在不同的设备/机器上，这通常是由于共同的公用系统问题导致的。例如，不同隧道中的冷却区温度都超出了规定范围。
5.5 纠正措施
5.5.1 “修正”一词通常指的是为处理现有的不合格项而对产品进行的修复、返工或调整。5.5.2 纠正措施是指为消除现有的不符合项、缺陷或其他不良情况的原因而采取的行动，以防止其再次发生。
**注意：** 不符合规范的情况可能有多种原因。纠正措施（Corrective Action, CAPA）旨在防止问题再次发生，而预防措施（Preventive Action, PCA）则旨在防止问题的发生。
5.5.3 在 ISO 及其他指南中，有三个术语用于描述纠正与预防措施（CAPA）：即“Correction”（纠正措施）、“Preventive Action”（预防措施）和“Corrective and Preventive Action”（综合性的纠正与预防措施）。 纠正与预防措施（CAPA）但在下面的例子中，为了便于理解，只使用了两个术语。
5.6 预防措施
预防措施是指为消除潜在的不合格项、缺陷或其他不良情况的根源而采取的行动，以防止其发生。注意：潜在的不合格情况可能有多种原因。
预防性措施是为了防止问题发生，而纠正性措施则是为了防止问题再次发生。
5.7 纠正与预防措施的示例
5.7.1 事件：在压缩第5号滚筒的过程中，冲头发生了破损。原因已确定：由于长时间使用，冲头出现了磨损。
纠正措施：1) 将5号鼓的压片通过金属检测器；2) 用新的冲模替换损坏的冲模；3) 销毁损坏的冲模。
**纠正与预防措施（CAPA）：** 限制该工具集的使用范围，仅限于压缩不超过X百万片的制剂。
5.7.2 事件：干燥后，润滑颗粒的产量减少了大约 X 公斤。
已确定原因：颗粒流量传感器的问题出在…… FBD 设备被关闭了。操作员没有意识到这个传感器的重要性。
纠正措施：1) 在润滑前按比例减少润滑剂的用量。2) 对相关人员进行了培训。
**纠正与预防措施（CAPA）：** 在干燥操作过程中，必须安装颗粒流量传感器，并由监督人员负责确保其正常运行；该传感器应被纳入《设备基本文件（FBD）》的检查清单中。
5.8 根本原因：根据客观证据确定的、对事件负有责任的可识别因素被称为 根本原因.
5.9 可能原因：最有可能导致该事件发生的可识别因素。
6.0 缩写
6.1 CAPA：纠正与预防措施6.2 BMR：批生产记录。
6.3 SISPQ：安全性、鉴别性、含量、纯度及质量。
6.4 FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
6.5 EIR：事件调查报告。
6.6 ISO：国际标准化组织。
6.7 CDER：药品评估与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）。