1. 协议批准：该协议需由相关部门负责人审核，并获得质量保证部门负责人的批准。
2. 目标：验证研究的宗旨应与验证方案中的目标保持一致。
3. 范围：该验证方案适用的领域。具体指与方案相关的部门及其工作范围。
4. 验证理由：进行工艺或方法验证的原因。如果产品或方法是全新的，则应注明“新产品”或“新方法”。
5. 重新验证的标准：应当明确说明在何种情况下我们需要对工艺进行重新验证。
6. 责任划分：应明确参与验证活动的各个部门的职责。
7. 参考文件：用于完成验证活动的文件，作为验证的依据或规范。 标准操作规程（SOP）, 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）应提及BPR（变更控制程序）、分析方法以及其他相关协议等。
8. 程序：应明确说明在过程中如何进行验证活动，包括设备的操作规程、取样方法、取样时间、取样量、分析方法以及相关计算等内容。
9. 偏差：在整个验证过程中发生的所有与书面程序不符的情况都应被记录下来。任何 偏差 如果在验证活动完成之前发生了任何问题或偏差（Deviation），必须立即采取纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA），以确保验证活动的顺利进行并达到预期结果。
10. 结论：验证活动应予以完成。验证的总体结果（包括验证是否通过）应记录在结论部分。
12. 报告审批：报告需经过相关部门的审核，并由质量保证部门负责人批准。报告的批准表明验证工作已成功完成，并且符合验证方案的要求。