1.0 目的
制定 Saizoner 混合器造粒机的操作规程。2.0 范围
该程序适用于容量为600升的Saizoner混合造粒机的清洁和操作。3.0 责任
操作员/生产人员执行质量保证（Executive Quality Assurance）
4.0 责任归属；可追溯性
生产主管5.0 程序/规程
5.1 制品转换时的清洁程序
5.1.1 关闭主电源。5.1.2 确保在设备上贴上“待清洁”的标签。
5.1.3 确保在整个清洗周期内，净化空气（purging air）处于开启状态。
5.1.4 使用刮刀清除碗内所有附着的物质。
5.1.5 将75升饮用水倒入碗中，然后加入75毫升浓度为2%的溶液。 非离子表面活性剂 解决方案。
5.1.6 关上盖子。打开电源，以高速运行搅拌叶片和切割叶片2-3分钟。然后关闭机器。
5.1.7 打开排放阀，将清洗液排出。
5.1.8 打开盖子，确保所有松散的物料都被清洗干净。
5.1.9 重复步骤 5.1.5 至 5.1.7。
5.1.10 拆卸搅拌器叶片、切碎机刀片组件、排气口、粘合剂添加口以及喷球，然后用1升浓度为2%的非离子洗涤剂溶液和尼龙刷子进行清洗。
5.1.11 打开排放口的盖子，清洁内部及盖子，然后用80升的饮用水和1升2%的非离子洗涤剂溶液进行清洗，使用尼龙刷进行擦拭。
5.1.12 用80升的饮用水冲洗所有部件，以去除洗涤剂。
5.1.13 最后，用100升水冲洗上述所有部件。 纯化水.
5.1.14 清洗所有外部表面，并用干粉清洁剂擦干。
5.1.15 目视检查机器的清洁度。
5.1.16 质量保证（QA）部门负责收集洗涤水样本，并等待审批结果。
5.1.17 在收到质量保证（QA）部门的批准后，使用过滤器对所有部件进行干燥处理。 压缩空气/ 热风鼓风机。
5.1.18 移除“待清洁”标签，并贴上已签字的“已清洁”标签。
5.1.19 组装SMG（具体设备或组件名称，需根据上下文确定）。
注意：如果清洁后的设备在48小时内未被使用，其清洁状态仍然有效；但如果超过48小时仍未使用，则应按照上述步骤5.1.12中的程序重新进行清洁。
5.2 批次转换时的清洁程序
5.2.1 关闭电源主开关。5.2.2 使用刮刀清除碗内所有附着的物质。
5.2.3 用干净的湿润除尘布擦拭外部表面，然后再用干净的干燥除尘布进行擦拭。
相关： 产品转换的标准操作规程（SOP）
5.3 标准操作规程（SOP）
5.3.1 检查与预防措施：5.3.1.1 在操作过程中必须佩戴手套、防护服和口罩。
5.3.1.2 确保切刀刀片和搅拌器刀片朝相反方向旋转。
5.3.1.3 确保进风压力不低于 4 千克/平方厘米。
5.3.1.4 确保所有安全联锁装置均处于正常运行状态。
5.3.1.5 确保制剂/成品的容器放置在排放阀的下方。
5.3.2 程序：
5.3.2.1 将设备上的“已清洁”标签移除，并在设备维护记录（BMR）中重新贴上标签。
5.3.2.2 在设备上贴上“正在处理中”的标签。
5.3.2.3 按照BMR的要求，对所有经过筛分的原材料进行充电处理。 物料转移系统 按照标准操作规程（SOP）执行。
5.3.2.4 选择操作模式为“手动”（Manual）或“自动”（Auto）模式。
5.3.2.5 在手动模式下操作时，请遵循 BMR 中提到的说明。
5.3.2.6 在自动模式下，从可编程逻辑控制器（PLC）中调用产品配方，并根据设定的参数进行操作（如适用）。
5.3.2.7 按照 BMR 中的规定，以低速将带电的原料进行干燥混合。
5.3.2.8 按照 BMR 中规定的添加比例加入粘合剂溶液。
5.3.2.9 按照上述提到的方法继续进行制粒工序。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.
5.3.2.10 当达到终点时，记录下电流表的读数。
5.3.2.11 在手动模式下打开排放阀（适用于手动/自动模式）
5.3.2.12 以1转/分钟（rpm）的速度启动SMG（研磨机），并同时进行共磨（co-milling）操作。
5.3.2.13 按照相关要求操作共磨机（Co-mill）。
5.3.2.14 收集研磨后的湿颗粒物料 FBD/FBP产品容器。
5.3.2.15 将 SMG（共磨机）的开关关闭。
5.3.2.16 打开 SMG 的盖子，并刮掉所有粘附在上面的物质。
5.3.2.17 移除“Under process”标签。
6.0 缩写词
6.1 SMG：Saizoner混合造粒机6.2 SOP：标准操作规程