1.0 目标
制定设备/仪器的清洁、安装、操作及性能确认的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于公用设施及工艺设备/仪器的安装、运行确认（IQ/OQ）和性能确认（PQ）。3.0 责任
**首席工程师**4.0 责任制
质量保证部负责人（Head QA） 生产部负责人（Head Production）5.0 程序/步骤
5.1 确保在收到设备后，为其分配唯一的识别编号（ID number）并将其贴在设备上。5.2 对于相关设备/仪器，必须进行安装确认（IQ）和操作确认（OQ）；在必要时，还需进行性能确认（PQ）。性能确认可以单独进行，也可以作为其他确认活动的一部分来完成。 工艺验证.
5.3 安装确认（Installation Qualification, IQ）
5.3.1 设备描述与标识
本节提供了制造商/供应商的描述、名称和地址、设备型号、设备序列号、采购订单编号及日期、设备放置的位置、接收日期以及安装日期。5.3.2 设备主文件
本节列出了所有图纸、参考文件（使用说明书、维护手册）、检测报告以及备用零部件的清单。图纸和检测报告上必须标注协议编号和页码，并且这些信息需要经过工程部门的审核确认。5.3.3 主要成分
本节列出了主要组件的名称及规格要求。这些规格（如材料类型、表面处理、接头方式等）需与实际情况核对并签字确认。核对的依据可以是物理检查、测量结果、铭牌信息、制造商提供的测试报告或设备使用手册。如果发现任何偏差，应记录在“备注”栏中。5.3.4 结构材料（Material of Construction, MOC）
本节明确了设备/设备部件的构成材料。检查设备是否符合设计要求（MOC）的依据包括制造商/供应商提供的测试证书，或通过内部使用钼试剂盒进行的检测结果。5.3.5 安全特性与警报系统
本节列出了为确保正确安装所需的安全联锁装置和报警系统，并提供了相应的清单。5.3.6 公用设施
本节列出了所有必需的公用设施，并详细说明了这些设施的正确安装要求。5.3.7 标准操作规程（SOPs）/ 预防性维护程序
本节识别并列出了所有…… 标准操作规程（SOP） 与设备或仪器相关的标准操作规程（SOPs）以及预防性维护程序。5.3.8 安装确认（Installation Qualification, IQ）
本节提供了对设备/设备部件/仪器的简要验证说明。5.3.9 接受标准
本节验证设备的安装参数是否符合验收标准。5.4 运行确认（OQ）
操作确认（Operation Qualification, OQ）应按照以下要求进行： 已批准的方案/流程 该协议应由工程部门和用户部门共同制定。典型的设备运行确认（Operational Qualification, OQ）方案应涵盖以下各项内容：
5.4.1 仪器校准
本节列出了所有需要校准的关键和非关键仪器，以确保证书与真实标准的一致性（即“可追溯性”）。这些仪器的校准证书应随确认文件一并附上。5.4.2 控制面板测试
本节验证了控制面板上所有按键/组件/控制的顺序操作是否符合设计要求。应提供测试方法和验收标准，以确认每个按键/组件/控制的功能是否正常。5.4.3 安全特性测试
本节验证了在模拟所需条件时，安全联锁装置和警报系统能够正常工作。安全功能的测试需进行三次。5.4.4 操作测试
设备或设备部件的运行参数必须经过验证，以确保其符合规定的验收标准。5.4.5 标准操作规程（SOPs）/预防性维护程序的验证
本节验证标准操作规程（SOPs）和预防性维护程序的充分性和完整性。5.4.6 接受标准
本节验证设备的操作参数是否符合验收标准。5.5 性能确认（Performance Qualification, PQ）
5.5.1 一旦确认操作确认（Operational Qualification）的结果是令人满意的，用户和质量保证部门（QA）应共同进行性能确认（Performance Qualification）。5.5.2 应在进行安装确认（IQ）的同时，也进行性能确认（OQ）。 工艺设备的验证.
5.5.3 设备/系统的性能确认将基于其实际功能来进行。
5.5.4 必须进行必要的测试，以确定与工艺相关的设备是否有效。
5.5.5 必须对以下过程进行验证： 连续三批产品 根据已批准的方案执行。在审核完工艺验证报告后，该方案需得到质量保证与质量控制（QA&QC）部门负责人的批准。基于工艺验证报告的总结与结论，应准备工艺设备的性能确认（Performance Qualification, PQ）文件。性能确认报告应包含以下内容：验证目标、验证范围、负责人员，以及参与验证的工艺设备清单（包括设备的唯一标识号）。针对特定产品，应分别制定RMG（旋转混合机）、行星式混合机、FBD（薄膜包衣机）、搅拌机、压片机、条状包装机、泡罩包装机和容器包装机等工艺设备的性能确认报告，并将这些报告与相应的工艺验证（PQ）结果结合在一起。
5.6 其他确认方案的要求
5.6.1 每份设备确认方案都应包含一个标题，其中注明公司名称、设备名称、设备编号、方案类型、页码以及方案编号。5.6.2 在设备确认（qualification）结果相同的情况下，确认方案（protocol）应包含以下信息作为页眉：公司名称、设备名称、设备编号、方案类型、页码、方案编号以及报告编号。
5.6.3 如果供应商提供了确认方案（qualification protocols），则这些方案也必须经过审核和批准。
5.6.4 如果设备发生重大修改或位置发生变化，必须对其进行重新确认（re-qualification）的评估。
5.6.5 验证/确认文件的页码编号系统：
在第1页上，页码应标注为“总页数中的第1页”。例如，在这种情况下，它将显示为“第1页，共8页”。后续页面的页码应按照本标准操作规程（SOP）中的规定进行标注。
5.6.6 协议的第1页应标明为“协议批准页”，该页上必须记录工程部负责人、相关部门负责人、技术高级副总裁以及质量保证部门负责人的签名。
5.6.7 协议书的最后一页应为“报告认证页”，在该页面上需签署工程部负责人、相关部门负责人和质量保证（QA）部门负责人的名字。
5.6.8 一旦方案获得批准，应从该方案中提取用于实际执行的确认报告的相关样本。
5.6.9 对于相同的设备，应准备一份统一的操作方案（protocol），并分别生成相应的报告。方案和报告的编号应按照标准操作规程（SOP）进行。
5.6.10 在执行确认（qualification）过程中发现的任何偏差或不一致之处都应进行调查，并在确认报告获得批准之前提供合理的解释并予以解决。
5.6.11 一旦设备满足规定的验收标准，所执行的设备确认报告应获得认证。