《立式高压灭菌器标准操作规程》

1.0 目标

描述一种用于垂直高压灭菌器的清洁和操作程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于立式高压灭菌器的清洁与操作。

3.0 责任

微生物学家 - 质量控制部门

4.0 责任制

质量控制经理

5.0 程序

5.1 一般清洁程序

5.1.1 在清洁高压灭菌器之前，务必先将其电源关闭，并拔掉电源插头。
5.1.2 每天用干净的布擦拭高压灭菌器的外表面。
5.1.3 为了清洁腔室，在底部设有一个排水阀。在排水阀下方放置一个足够大的容器，每次处理完一批样品后，将水排出。
5.1.4 在腔室被清空后，向腔室内（四周）倒入更多的水，以冲走残留的物质/颗粒，同时确保这些颗粒不会大到足以堵塞阀门。
5.1.5 关闭排水阀，为下一个循环准备纯化水（DM water）。

5.2 操作程序

5.2.1 打开高压灭菌器的方法是拧开翼形螺母。
5.2.2 移除篮子，但保留加热器盖子X，使其仍放置在内部。
5.2.3 确保高压灭菌器底部的排水阀处于关闭状态。
5.2.4 将去离子水直接倒入高压灭菌器中，水位应达到加热器盖X的标记位置。
5.2.5 将物品放入高压灭菌器中，关闭盖子，用夹具固定螺母，并同时以相等的压力拧紧对面的螺母。
5.2.6 打开主控制箱（MCB）。
5.2.7 设置的温度和时间将显示在微处理器控制器（MPC）上，格式为括号形式（例如：121°C 30分钟）。然后按下“START”按钮。
5.2.8 电磁阀将保持开启状态，直到温度达到约100°C，以便排出高压灭菌器内的空气，之后它会自动关闭。
5.2.9 此之后，温度和压力将逐渐上升，这一变化将通过微控制器（MPC）和压力表来显示。
5.2.10 在达到设定温度之前，加热器将先关闭，然后逐渐升温至设定温度。当温度达到设定值后，计时器将开始倒计时。在倒计时的过程中，温度（以及相应的压力）将由微处理器（MPC）通过控制加热器的开关来维持。
5.2.11 在倒计时的这段时间内，安全阀可能会有轻微的泄漏，这是正常的。
5.2.12 在设定时间结束后，蜂鸣器将鸣响约20秒，然后加热器将关闭，电磁阀将打开，以释放压力。
5.2.13 为了更快地释放压力，可以打开手动蒸汽排放阀（排气阀）。
5.2.14 只有在压力表显示“0”之后才能拧开蝶形螺母。即使压力表显示1或2 psi，也绝对不要尝试打开蝶形螺母。务必等到压力表读数为零后再打开盖子。
5.2.15 为避免材料再次受到污染，请在系统完全排气后尽快移除已灭菌的材料。使用“净化阀与真空破坏器”（Purge Valve cum Vacuum Breaker）让空气进入腔室，以防止腔室内形成真空。
5.2.16 要重新启动循环，请按下“START”按钮。请确保水位已补充到指定水平。 纯化水 在开始新的生产周期之前。
5.2.17 在温度的在线监测中，Pt100传感器配备了一根长度约为40厘米的柔性导线。
5.2.18 将 pt 100 传感器从支架中取出，并将其放置在负载内的任意位置。
5.2.19 循环结束后，在取出篮子之前，请务必先移除传感器。
5.2.20 将打印机连接好，以便在循环结束后进行打印输出。
5.2.21 根据附录I的要求，在日常使用日志簿中记录周期时长。
5.2.22 如果PLC（可编程逻辑控制器）无法正常工作，请切换到手动模式运行整个流程。

5.3 时间和日期设置程序

5.3.1 要设置扫描仪的日期和时间，请同时按下向下箭头键和“SET”键几秒钟，屏幕底部会显示年份——如有需要可更改该数值，之后再按“SET”键进入下一步。通过这种方式，您可以分别设置年份、月份、日期、小时、分钟、秒以及是否启用某些功能（NON）。设置完成后，再按两次“SET”键，然后关闭电源并重新启动高压灭菌器。

5.4 基于微处理器的（唇部）控制器的操作

5.4.1 温度和时间可由用户自行设置。
5.4.2 原始工厂的设定参数为 121.0°C 和 20 分钟。
5.4.3 当电源开启时，显示屏会显示“OK/EQUITRON”状态持续3秒，随后主屏幕会显示出来。主屏幕的上方显示工艺温度，下方显示设定温度（括号内），最右侧显示时间为000。
5.4.4 要调整温度，请按此按钮。 ÍÐ.
5.4.5 通过按箭头键选择您希望更改的参数。
5.4.6 通过上下箭头键修改数值。按回车键确认修改。
5.4.7 压缩机 ÍР返回主显示的按键。

5.5 注意事项

5.5.1 使用隔热手套来打开高压灭菌器。
5.5.2 当高压灭菌器还处于高温状态时，切勿触碰它。
相关： 制药行业中的高压灭菌验证

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 SCDM - 大豆酪蛋白消化培养基
6.3 MCB - 微控制板

日期	装载说明	批号	高压灭菌运行时间		灭菌 时间		压力	温度	操作员；工作人员 签名	已检查；已确认 由	备注；说明；附言
			从……开始	为了	从...开始	为了