1.0 目的
制定用于监测微生物实验室温度、湿度和压差的控制程序。2.0 范围
这适用于微生物实验室。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门主管5.0 程序/步骤
5.1 温度和湿度记录
5.1.1 注意事项5.1.1.1 检查并确保吸湿芯已正确固定在湿球上。 温度计.
5.1.1.2 湿球瓶应填充有 纯化水.
5.1.1.3 检查并确保灯芯是湿润的。
5.1.1.4 **湿度计** 不应放置在直接气流下，也不应放在阳光直射的窗户前方。
5.1.2 温度控制程序
5.1.2.1 在指定区域进行操作，确保湿球式温度计的储水罐内充满纯净水。
5.1.2.2 测量干球温度和湿球温度，并记录下相应的数值。
5.1.3 相对湿度测量程序
5.1.3.1 计算 相对湿度 根据湿度图表确定数值。
5.1.3.2 请参考图表顶部的差异说明。
5.1.3.3 按列向下查看，直到找到干球温度对应的相对湿度百分比。
5.1.3.4 地点：
**介质制备室**
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MLT（微生物限度测试）和LAL（动物源性乳酸菌检测）实验室
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无菌实验室
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5.1.5 接受标准：
温度：不得超过25°C
相对湿度：不超过60%
5.2 差压监测
5.2.1 在指定区域进行操作，确保微生物实验室的所有门都紧闭。 HVAC 在读取压力值之前，确保设备处于正常运行状态。5.2.2 打开相应区域的门，并确保门处于关闭状态（即门的位置为“0”）。之后，将门正确关闭。
5.2.3 测量房间内负压和正压的磁力计读数，并记录下这些数值。
介质制备
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空气外观（用于描述药品制剂的物理外观）
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更衣室
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MLT（微生物限度测试）和LAL（动物源性成分检测）实验室
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走廊
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无菌实验室
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5.2.6 接受标准：
5.3 如果发现任何差异，请通知工程部门，并采取进一步的行动。
6.0 缩写
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 RH - 相对湿度
6.3 NMT - 不超过
6.4 NLT - 不少于
6.5 °C - 摄氏度
6.6% - 百分比
6.7 HVAC - 供暖、通风和空调系统