《水取样标准操作规程》

SOP for Water Sampling

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目的

制定用于微生物和化学分析的水样采集程序。

2.0 范围

这适用于质量控制部门。

3.0 责任

微生物学人员

4.0 责任制

部门主管

5.0 程序

5.1 水样的采集用于微生物分析

5.1.1 在取样之前,请确保取样工具包已按照所提到的细节准备齐全。
5.1.2 查阅特定日期的取样点信息。
注意:该计划应在特定月份开始之前制定完成。
5.1.3 用于微生物评估的样品应收集在预先灭菌过的螺旋盖玻璃瓶中。
5.1.4 对于经过处理的原水样品(可能含有氯),加入0.1毫升浓度为5%的溶液。 硫代硫酸钠溶液 在瓶子里(指药品在装瓶之前的状态) 灭菌.
注意:在取样之前,应先移除覆盖在取样点上的铝箔。
5.1.5 在采集样本之前,必须戴上无菌手套并取下瓶子的盖子。
5.1.6 “盖子的接触面积”不得与任何表面接触,包括采集样本的人员的手指或手部。
5.1.7 封盖可以放置在干净的表面上,其顶部紧贴该表面。
5.1.8 打开取样/使用点阀门,直到有稳定的水流出来。
5.1.9 排水约1分钟,将收集到的水倒入采样瓶中。
5.1.10 确保“瓶子”以及瓶中的水不会与阀门接触。
5.1.11 将液体倒入瓶中,确保不要溢出瓶口。
5.1.12 尽快将瓶子从样品流中取出,并迅速盖上瓶盖。
5.1.13 确保盖子拧紧。
5.1.14 关闭阀门。
5.1.15 填写瓶子标签上的信息,包括取样位置、取样日期以及签名。
5.1.16 收集所有样品,并按照相关要求进行检测分析。 水分析的标准操作规程(SOP)如果样品没有立即被采集用于分析。 将其存放在冰箱中。 (2-8°C)。
5.1.17 确保在取样后24小时内开始进行分析。

5.2 水样的采集用于细菌内毒素检测

5.2.1 用于细菌内毒素检测的样品应采集自经过去热原处理的容器或设备中。 **热原** 用铝箔包裹的空白小瓶。
5.2.2 在采集样品之前,立即将铝箔从小瓶上取下。
5.2.3 铝箔的样本接触区域不得与任何表面接触,包括采集样本的人员的手指或手部。
5.2.4 铝箔可以放置在干净的表面上,使其上表面紧贴该表面。
5.2.5 打开取样/使用点阀门,直到有稳定的水流出来。
5.2.6 排水约1分钟后,将收集到的水倒入采样瓶中。
5.2.7 确保“小瓶”及其内的水不会与阀门接触。
5.2.8 将液体填充到小瓶中,确保不要溢出。
5.2.9 尽快将小瓶从样品流中取出,并将铝箔盖盖在小瓶上。
5.2.10 取样后,用铝箔纸覆盖小瓶。
5.2.11 关闭阀门。
5.2.12 填写瓶子标签上的信息,包括取样位置、取样日期以及签名。
5.2.13 按照标准操作规程(SOP)收集所有样品并进行分析。如果样品没有立即被采集用于分析,请及时处理。 将其存放在冰箱中。 (2-8°C)。
5.2.14 确保在取样后24小时内开始进行分析。

5.3 水样的采集用于化学分析

5.3.1 用于化学分析的样品应收集在干净且干燥的瓶子中。
5.3.2 在取样之前,务必先取下瓶子的盖子。
5.3.3 药盖的采样面不得接触任何表面,包括取样人员的手指或手部。
5.3.4 封盖可以放置在干净的表面上,其顶部应紧贴该表面。
5.3.5 打开取样/用户接口阀门,直到有稳定的水流出来。
5.3.6 排水约1分钟后,将收集到的水倒入采样瓶中。
5.3.7 用待取样用水冲洗瓶子至少三次。
5.3.8 禁止瓶子或瓶内的水与阀门接触。
5.3.9 将液体填充到瓶子中,然后尽快将瓶子从样品流中取出,并迅速盖上瓶盖,确保没有气泡被夹入瓶内。
5.3.10 对于 **目录分析(Table of Contents Analysis)** 将样品收集到单独的小瓶/瓶子中。通过让样品溢出到小瓶中来收集样品,并立即盖上瓶盖。
5.3.11 关闭阀门。
5.3.12 填写瓶子标签上的信息,包括取样位置、取样日期以及签名。
5.3.13 按照标准操作规程(SOP)收集所有样品并进行分析。如果样品不能立即进行分析,则应将其储存在冰箱中(温度为2-8°C)。
5.3.14 确保在任何情况下,分析工作应在取样后24小时内启动。

5.4 发货

5.4.1 如果使用合同实验室,样品应通过快递服务发送至该实验室,确保样品能够及时送达。
5.4.2 样品容器转移“箱”应具备在任何情况下都将样品温度保持在25°C以下的措施。
5.4.3 样品不应被冷冻或冷却至低于2°C的温度。

5.5 测试数据表的编号

根据 XXYYYZZZZ 的规则对测试数据表进行编号。
“Where...”
XX = 当前年份的最后两位数字。
YY = 水的类型代码,例如:(原水 - RW,软水 - SW,饮用水 - DW,纯净水 - RO,纯化水 - PW,注射用水 - WF,纯蒸汽 - PS)。
ZZZZ = 序列号,从0001开始。
在备注栏中填写测试数据表的编号。
5.6 测试数据表的文件编号
测试数据表的文件编号格式如下:RS/XX/ZZZ
“Where...”
RS = 报告表
XX = 水的类型代码,例如:(原水-RW、软水-SW、饮用水-DW、反渗透水-RO、纯化水-PW、注射用水-WF、纯蒸汽-PS)。
ZZZ = 序列号,从001开始。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)
6.2% - 百分之六点二
6.3 毫升
6.4 °C - 摄氏度
6.5小时
6.6 TOC - 总有机碳


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文