这种灭菌方法是通过将产品暴露在来自适当放射性同位素源（如钴-60或铯-137）的伽马辐射，或由适当电子加速器产生的电子束中实现的。该方法的优点包括化学反应性低、可测量的残留物少，以及需要控制的变量较少。该方法的独特之处在于，其控制依据主要是吸收的辐射剂量，而这一剂量可以精确测量。虽然辐照会导致温度略微升高，但它可能会对某些类型的塑料和玻璃产生影响。
目前使用的两种电离辐射类型是放射性同位素衰变产生的伽马辐射和电子束辐射。无论哪种辐射方式，都需要确定能够达到所需无菌保证程度的辐射剂量。确保在设定的最小剂量和最大剂量范围内，被灭菌物品的属性仍然符合要求。
对于伽马射线灭菌，该程序的验证应包括：确定物品材料与灭菌容器的相容性；确定产品装载方式并完成灭菌容器内的剂量分布；设定灭菌时间；以及验证是否能够准确施加所需的辐射剂量。 灭菌 剂量。此外，对于电子束辐照而言，还需要考虑…… 电压、电流、输送带速度以及电子束扫描尺寸的在线控制功能必须经过验证。
对于伽马辐射，参考吸收剂量为25 kGy（2.5兆拉德）。在其他情况下，也可以使用其他剂量，但必须能够充分证明所选剂量在工艺按照既定公差常规操作时能够达到足够的、可重复的致死效果。所采用的程序和预防措施应当确保... SAL（Sterility Assurance Level）是指无菌保证水平，用于衡量生产环境中防止微生物污染的能力。它是一个量化指标，用于确保制剂在生产过程中保持无菌状态。 达到10^6或更高的水平。