1.0 目标
为制定在环境监测的微生物检测结果超出行动水平（Action level）时的调查程序。2.0 范围
该程序适用于…… **注射剂生产** 进行环境监测的区域和实验室采用不同的方法。3.0 责任
3.1 职位：技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 一旦发现任何环境监测指标超出正常范围（即“超出行动限”），应立即确定导致超标的微生物种类，并立即通知质量控制（Q.C.）负责人。5.2 负责质量控制的主管应立即通知质量保证（Q.A.）部门负责人和生产部门负责人。
5.3 该区域的制造活动将暂停，直到采取的纠正措施得到满意的结果。
5.4 在与质量保证（Q.A.）部门负责人和生产部门负责人的协商后，将共同决定对该区域的调查计划，包括观察到的计数超出行动水平的周边区域。
5.5 在该区域生产的产品将由质量保证部门（Q.A.）保管，直至详细的调查报告出具。
5.6 纠正措施将由质量保证（QA）部门负责人和生产部门负责人共同实施并监督执行。
5.7 该区域将接受为期3天的监测，以评估所采取的纠正措施的效果。
5.8 如果检测结果在规定的范围内，应将结果告知生产负责人。
5.9 如果调查发现超标结果是由于特定原因反复出现的，质量保证部门（Q.A.）、生产负责人（Production Head）或变更控制部门（Q.C.）应检查这一趋势，并据此制定进一步的行动计划。
6.0 缩写词
Q.C. = 质量控制。Q.A. = 质量保证