1.0 目标
制定制剂取样程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
质量保证主管4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序/规程
5.1 适用于口服液体制剂
5.1.1 包装部门应在开始包装操作时通知质量保证（QA）人员。5.1.2 质量保证（QA）人员应从包装线上收集样品。
5.1.3 样品的数量应足以确保至少能够对产品进行两次完整的分析。
5.1.4 从包装区域抽取用于分析的产品样本，应遵循主文件（master document）中的规定进行。
5.1.5 在包装操作的初始阶段、中间阶段和最终阶段采集样品。
5.2 针对片剂/胶囊剂
5.2.1 质量控制（QA）人员应在泡罩包装、剥离或包装过程的初始阶段、中间阶段和最终阶段采集成品的最终样品。5.2.2 从包装区域抽取用于分析的产品样本，应遵循主文件中的规定进行。
5.2.3 制剂的取样应按照产品规格的要求在线进行，最好是在大约50%的原料药被包装完成后进行。
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6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 部门：部门