1.0 目标
为了监测进入注射剂生产区域的沉降空气中的活菌数量。2.0 范围
该程序适用于注射剂生产区域的不同部分。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）/执行职务3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 测试频率：每日一次5.2 静脉注射制剂生产区域内沉淀板的放置位置图详见附件I。
5.3 板块的制备
5.3.1 在层流洁净工作台III下，将约20毫升的无菌大豆酪蛋白消化琼脂培养基和马铃薯葡萄糖琼脂培养基分别倒入每个预先灭菌并干燥好的90毫米大小的培养皿中，然后让其固化。5.3.2 在培养基固化后，将 SCDA 和 PDA 培养皿置于...中进行培养。 **倒置位置** 在30°C至35°C的温度下保存48小时。
5.3.3 在培养期结束后，观察培养板上的情况。 污染；杂质.
5.3.4 如发现受污染的培养皿，应按照标准操作规程（S.O.P.）将其丢弃。
5.4 板片暴露程序
5.4.1 用...擦拭不锈钢托盘/培养皿运输箱以及托盘/培养皿运输箱的盖子。 70%的异丙醇（I.P.A）溶液 在不锈钢托盘或培养皿收纳箱中，按照正确的标记方法排列这些培养板，并注明其放置的位置和暴露的日期。5.4.2 将托盘/培养皿运输箱转移到蓝色区域。 **parenteral** adj. 静脉注射的；非经口的 通过物料录入流程，将信息传递到相关部门。
5.4.3 用70%的过滤IPA溶液擦拭暴露的SS（不锈钢）表面。将PDA（平板计数法）和SCDA（沙门氏菌检测）平板分别放置在该SS表面的每个位置。
5.4.4 在每个培养皿标签上标注暴露时间。
5.4.5 根据位置图将每个培养皿放入相应的容器中，暴露四小时。
5.4.6 在含有培养皿的培养基被暴露后，收集所有被暴露的培养皿，将其放入无菌托盘或培养皿收纳箱中，然后通过物料交接程序转运至微生物实验室。
相关： 将微生物鉴定到种水平
5.5 孵育程序
5.5.1 将 SCDA 平板与未暴露的对照培养皿一起倒置放置，在 30-35°C 的温度下培养 72 小时。5.5.2 将PDA平板与未暴露的对照培养皿一起倒置放置，在20-25°C的温度下培养5天。
5.5.3 在72小时后，计算SCDA平板上的细菌菌落数量，并根据菌落的特征和形态特征鉴定细菌种类。
5.5.4 五天后，计算PDA平板上的真菌菌落数量，并根据菌落的特征和形态特征鉴定真菌种类。
5.5.5 将结果记录在附件I中。
5.6 限度：cfu/平板
区域；面积；领域
|
警戒级别
|
行动级别（Action Level）
|
**注射剂部门**
| ||
**关键部位/环节**
|
*05
|
* > 07
|
其他站点
|
07
|
> 15
|
6.0 缩写
6.1 cfu = 菌落形成单位6.2摄氏度
6.3 LAF = 层流空气（Laminar Air Flow）
6.4 I.P.A = 异丙醇
6.5% = 百分之六点五
6.6 hrs. = 六小时
6.7 mfg. = 制造
6.8 PDA = 马铃薯葡萄糖琼脂（Potato Dextrose Agar）
6.9 SCDA = 大豆酪蛋白消化琼脂
6.10 SS = 不锈钢
附件一
微生物生物学部门
通过沉降平板计数法对肠外制剂生产区域进行环境监测
暴露日期：
细菌
|
真菌
|
使用的培养基：大豆酪蛋白消化琼脂（Soyabean Casein Digest Agar）。
|
使用的培养基：马铃薯葡萄糖琼脂（Potato Dextrose Agar）。
|
**中等批量。编号：**
|
**中等批量。编号：**
|
培养温度及时间：30°C 至 35°C，持续 72 小时。
|
培养温度及时间：20°C 至 25°C，持续 5 天。
|
序号
|
地点；位置
|
细菌
|
真菌
|
**鉴定；识别**
| ||
胰岛素灌装
| ||||||
1*
|
LAF（层流罩）的右侧用于存放无菌盖子。（入口门编号）
| |||||
2*
|
在平衡表上
| |||||
绿色通道
| ||||||
3
|
“绿色走廊大厅的右侧。”
| |||||
4
|
与表格中的内容相反 消毒剂 “and moping solution”可以翻译为“以及消沉/沮丧的情绪/状态”。这个短语通常用来描述一个人在面对困难或挫折后，表现出消极、无精打采的情绪或行为。
| |||||
5
|
绿色走廊大厅的左侧（编号为green的闸门门）
| |||||
安瓿灌装室 -I
| ||||||
6*
|
安瓿灌装室-I与绿色走廊之间的窗户右侧
| |||||
7*
|
编号门（入口）
| |||||
安瓿过滤室-I
| ||||||
8*
|
安瓿过滤室编号为I的门
| |||||
9*
|
编号：与小瓶灌装室相对的窗口
| |||||
胰岛素过滤室
| ||||||
10*
|
在房间的左角。
| |||||
11*
|
LAF -3的顶部
| |||||
新窗口
| ||||||
12
|
“Window – I Near Material entry”
| |||||
13
|
窗口 – II 近胰岛素过滤室 – 红色区域一侧
| |||||
14
|
窗口 – III 瓶装室 – 红色区域一侧
| |||||
15
|
窗口 – 静脉注射安瓿过滤室 – 红色区域一侧
| |||||
16
|
窗户 – V号电机室；胰岛素灌装室 – 蓝色区域一侧
| |||||
小瓶和安瓿生产车间。
| ||||||
17
|
在药瓶生产车间的储备溶液清单上。
| |||||
18
|
在安瓿生产车间和西林瓶清洗室墙壁之间的窗台上。
| |||||
19
|
控制；管理；操纵
| |||||
限度：（菌落形成单位/平板）
|
警戒级别
|
行动级别（Action Level）
| ||||
**关键部位/环节**
|
*05
|
> 07
| ||||
其他站点
|
07
|
> 15
| ||||
报告评估
| ||
微生物学家
|
报告日期
|
审核人：
|
（签名及日期）
|
（签名及日期）
| |