过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）是一种通过在生产过程中实时监测数据来设计、分析和控制制造流程的系统。其目的是确保最终产品的质量，该技术会对原材料和在制品进行检测。目前，过程分析技术已被广泛应用于制药行业，被认为是一种能够帮助企业提高合规性的技术。PAT的核心在于制造过程本身，因为它强调了提升现有药品质量体系的基础性要求——产品质量不能通过事后检测来保证，而应该从设计阶段就加以体现和实现。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年推出了“过程分析技术”（Process Analysis Technology, PAT），旨在降低生产出劣质产品的风险。借助PAT，制药公司能够更有效地提高工艺效率并设计出高质量的产品。PAT所采用的方法论与FDA的理念一致：质量不是通过检测来确保的，而是通过设计来实现的。质量是预先设计到产品中的，而不是在产品生产后通过检测来验证的。
2003年， 美国食品药品监督管理局（FDA）发布了其工艺分析技术（Process Analytical Technology, PAT）相关指南。 该倡议旨在“鼓励制药企业和质量保证部门自愿开展创新性的生产管理和质量保证工作”。这一举措的目的是提升生产和监管流程的效率，具体包括四个方面：数据分析、过程分析工具、过程监控以及持续反馈机制。 设计质量（Quality by Design, QbD） 精益制造所强调的“过程分析技术（Process Analysis Technology, PAT）”的一个方面能够缩短生产周期，从而减少等待时间和库存积压所带来的浪费。
早期，过程分析技术（PAT）的努力主要集中在开发和应用分析工具上，以实现过程中的实时监测。然而，要完全实现过程分析技术的目标——即全面理解和控制生产过程——就需要使用更全面的工具集。
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PAT（Process Analytical Technology）并不是一种产品或服务，而是一种制造分析的概念、一种工作原理，或者是一个框架，具体如何应用则取决于企业自身。随着制药公司努力遵循监管机构制定的框架，PAT市场正在迅速发展与演变。企业可以购买构成该框架的工具和技术，也可以购买所需的各项服务与能力，以便进行定性分析。
实施过程分析（Process Analysis Technology, PAT）的好处 -
降低加工成本
2. 提高质量
3. 确保产品的一致性。
4. 缩短产品转换时间
5. 符合所有类型的监管要求。
6. 提高自动化水平，以增强操作员的安全性并减少人为错误。
7. 防止产品被拒收和需要重新处理。
PAT（Process Analytical Technology）框架的目标是设计和开发出易于理解的工艺流程，以确保在制造过程结束时始终达到预定义的质量标准。当所有关键因素都被识别并得到妥善解释时，这样的工艺流程就可以被认为是“易于理解的”。然而，制药行业在采用PAT框架以及精益制造质量保证解决方案方面进展缓慢，原因大致相同。
主要原因，也是最难克服的因素，与文化问题和思维模式有关。在这个行业中，长期以来的风险规避态度导致人们更注重避免错误，而不是改进流程。因此，无错误的文档记录（而且主要是纸质记录）变得比深入理解流程本身更为重要。问题在于，过程分析技术（Process Analysis Technology, PAT）要求采用基于风险的方法和对流程的深入理解。
主要原因，也是最难克服的因素，与文化问题和思维模式有关。在这个行业中，长期以来的风险规避态度导致人们更注重避免错误，而不是改进流程。因此，无错误的文档记录（而且主要是纸质记录）变得比深入理解流程本身更为重要。问题在于，过程分析技术（Process Analysis Technology, PAT）要求采用基于风险的方法和对流程的深入理解。
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制药行业在全面采用精益制造方面进展缓慢，主要原因还是文化和思维模式的问题。该行业内部部门之间的协作非常有限，导致生产过程由许多独立的部分组成，缺乏连续性和整合性。对于一个尚未真正形成“流程”的生产体系来说，进行改进自然是相当困难的。
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在工艺和质量控制方面，制药行业历来采取的是被动应对的方式。也就是说，只有当出现问题（如产品质量问题）时，才会采取相应的措施进行修复。然而，这种情况正在发生变化，制药行业正从传统的“产品出厂后检测”模式转向“设计阶段就确保质量”的模式。这种模式与精益制造的两大目标——减少浪费和持续改进——非常契合。