洁净室或缓冲室属于辅助性的工程控制区域。这些区域通常位于层流罩（LAFH）、生物安全柜（BSC）或隔离器（CA）内，由专门的工程控制团队负责实际的配药操作。洁净室是一个封闭的环境，包含一个或多个洁净区域，其中的空气中的颗粒浓度通过高效空气过滤器（HEPA filters）、持续的空气循环系统以及物理屏障来严格控制，以防止未经过滤的空气进入。通过这些措施，洁净室能够维持可接受的空气颗粒水平、适宜的温度和湿度、稳定的空气压力以及均匀的气流模式。洁净室的等级是根据其空气质量以及保持洁净状态的一致性来划分的。
表1
除了已经提到的组件外，洁净室还包括以下组成部分：
气锁入口
为了清除鞋子上的污渍，应该使用一块粘性垫子。
紫外线照射
对于进入的空气，需要采用处理系统和特殊过滤装置进行净化处理。
正压的室内空气可以防止污染物从相邻房间进入。
在标准方面，洁净室被划分为多个等级。表2展示了根据多个国际标准划分的这些等级之间的对应关系。
表 - 2
(a) 这个粒径的计数单位是每英尺（ft），而其他粒径的计数单位是每米（m）。
表3
备注；说明；附言
为了达到B级、C级和D级的空气洁净度标准，换气次数应与房间大小、以及房间内的设备和员工数量成正比。空气系统中应安装A级、B级和C级的HEPA过滤器。
在“清洁”操作进行15到20分钟后，系统应进入无人状态（无需任何手动操作）。
应制定针对颗粒物和微生物监测结果的适当警告及响应限值。如果这些限值被超出，应在操作流程中采取相应的纠正措施。
根据产品的性质和生产方法的不同，还需要考虑其他因素（如温度、相对湿度等）。这些因素对纯化等级没有影响。
表4
建议大多数操作在D级环境中进行；只有在存在特别危险的情况下，才使用C级环境。
表5
清洗后的组件应在D级环境中进行处理。无菌起始材料的处理应在A级环境中进行，背景为B级。对于无菌过滤操作，溶液需要在C级环境中制备；如果没有过滤步骤，则应在A级环境中制备，背景仍为B级。为了处理和灌装在无菌环境中制备的物品，环境必须达到A级标准。在缺乏B级背景的区域，无菌软膏、乳霜、悬浮液和乳剂应在A级环境中制备，且之后不需要进行过滤。在无菌生产区域内，必须对操作过程中的颗粒纯度以及微生物进行控制，可接受的限度详见表6。
表6
除了已经提到的组件外，洁净室还包括以下组成部分：
气锁入口
为了清除鞋子上的污渍，应该使用一块粘性垫子。
紫外线照射
对于进入的空气，需要采用处理系统和特殊过滤装置进行净化处理。
正压的室内空气可以防止污染物从相邻房间进入。
在标准方面，洁净室被划分为多个等级。表2展示了根据多个国际标准划分的这些等级之间的对应关系。
(a) 这个粒径的计数单位是每英尺（ft），而其他粒径的计数单位是每米（m）。
表3
备注；说明；附言
为了达到B级、C级和D级的空气洁净度标准，换气次数应与房间大小、以及房间内的设备和员工数量成正比。空气系统中应安装A级、B级和C级的HEPA过滤器。
在“清洁”操作进行15到20分钟后，系统应进入无人状态（无需任何手动操作）。
应制定针对颗粒物和微生物监测结果的适当警告及响应限值。如果这些限值被超出，应在操作流程中采取相应的纠正措施。
根据产品的性质和生产方法的不同，还需要考虑其他因素（如温度、相对湿度等）。这些因素对纯化等级没有影响。
表4
建议大多数操作在D级环境中进行；只有在存在特别危险的情况下，才使用C级环境。
表5
清洗后的组件应在D级环境中进行处理。无菌起始材料的处理应在A级环境中进行，背景为B级。对于无菌过滤操作，溶液需要在C级环境中制备；如果没有过滤步骤，则应在A级环境中制备，背景仍为B级。为了处理和灌装在无菌环境中制备的物品，环境必须达到A级标准。在缺乏B级背景的区域，无菌软膏、乳霜、悬浮液和乳剂应在A级环境中制备，且之后不需要进行过滤。在无菌生产区域内，必须对操作过程中的颗粒纯度以及微生物进行控制，可接受的限度详见表6。
表6