任何分析工作的核心目标都是生成可靠且科学准确的数据。如果分析过程受到干扰或破坏，分析师必然会得到不准确的结果，进而影响数据的完整性。
数据完整性 在色谱分析中，数据操作简便性是制药行业关注的关键领域。技术人员已经将这一点与进行色谱分析时的数据易处理性联系了起来。
由于色谱数据容易被篡改，因此必须制定相应的法规来控制和确保数据的准确性。这一点至关重要，因为每个实验室都应遵守 ISO 17025 的要求和规定。
本文旨在概述并解释可能影响色谱分析结果完整性的错误来源。在必要时，还将提出关于如何确保数据完整性的建议。
取样与样品制备
这是任何分析工作的首要步骤。由于这项工作是手动完成的，数据完整性的风险很高。具有讽刺意味的是，这些程序通常由初级员工来执行，而他们对相关知识的掌握非常有限甚至完全没有。
数据完整性的重要性如果出现任何错误，整个流程都将被视为欺诈行为，导致基于错误数据做出的决策。这个流程需要受到监管，以确保结果的准确性。
2. 安装色谱仪并采集数据
在任何分析工作开始之前，必须先准备仪器并确认其性能是否正常。对于色谱分析而言，必须先进行校准。样品的注入过程需要按照一定的顺序进行，并且要对其进行严格的管理。
流动相 在制备过程中，所有设备和材料都应保持最高的纯度。在加载自动采样器时，必须优先考虑样品的识别工作。同时，还需要控制温度、湿度和光照强度，以确保获得最佳的分析结果。最后，分析后的数据在存储过程中也必须妥善处理，以避免任何形式的篡改。
3. 数据的整合与解读
这是色谱积分控制的法规要求。如果得到加强，将能够杜绝通过更改查询参数或重新标记色谱峰来篡改数据的行为。数据解读必须极其精确，以避免对所得结果产生干扰。严格且受监控的积分过程将有效防止诸如数据截取（skimming）和数据增强（enhancement）等造假行为，从而确保数据的真实性和可靠性。
数据的完整性 该规定得到维护/遵守。
4. 结果展示
所有计算结果都应通过电子方式或书面形式进行记录。手动记录计算过程容易出错，因此应尽量避免。同时，还应加强计算监控软件的使用，以便及时发现任何计算过程中的变更。这将有助于在审查阶段评估该计算程序的合理性以及所得结果的可信度。
5. 审查；审核
强烈建议进行第三方审核，以确认整个色谱分析过程是否严格遵循了标准操作规程（SOP）和相关法规。这一审核对于发现伪造的结果以及任何可能影响数据完整性的操作异常也至关重要。如果审核通过，分析人员就可以声称其分析结果的准确性达到了100%。
数据完整性.
