制药生产中的关键区域与非关键区域

在制药生产过程中，对关键区域和非关键区域进行适当的设计、定位和利用是该行业取得成功的关键前提条件之一。关键区域指的是所有必须确保无菌状态的区域——这些区域涉及药品本身以及所有与药品生产相关的设备。 无菌环境 以及进行灭菌、无菌灌装和封口等操作的区域。

无菌制备区和辅助区同样属于关键区域。制造过程中的其他所有区域都被视为非关键区域。一个设计合理的作业流程，能够避免关键区域与非关键区域之间的交叉接触，从而确保防止任何形式的污染发生。

此外，制药行业的实验室需要极高的空气交换率。这些参数、标准和程序共同确保了实验室环境的洁净度与安全性。 无菌产品 在制造过程的整个过程中（包括开始前、进行中和结束后），必须保持无菌状态。

这个过程的第一阶段需要对生产设施进行规划。无论在制造过程中采取了哪些防护措施，如果设施本身的建筑设计不完善，都会增加风险。 污染；杂质针对建筑师和工程师的指导方针包括对周边环境的战略规划、直接连通性设计、人员及物料的通行安排，以及关键区域与非关键区域之间的垂直和水平交通通道的设置。

这特别适用于完全分离…… 洁净区 在任何符合 GMP 标准的制造设施中，都必须将进食区和卫生间设置在远离生产区域的地方。走廊应该沿着辅助房间布置，而不是靠近洁净室，这样可以最大限度地减少关键区域人员与非关键区域人员之间的交叉。 

此外，这两种区域之间的通风井必须遵守以下规定：通风井的设计应确保空气从……（The air shafts between these two types of areas must comply with the following rule: air shafts should be designed in a way that pushes the air from……） **清洁区** “从清洁区域进入较不清洁的区域，反之亦然。如果清洁区域和未清洁区域相邻，可以通过设置适当的屏障来避免污染风险。” 压差 在各个区域之间。

专家建议压力差应至少为12帕斯卡（Pa）。 报警系统 强烈建议确保压力差在规定的范围内。目前，支持性房间的标准换气次数为每小时20次。温度控制系统和湿度控制系统都是制药行业中质量控制不可或缺的组成部分。

关键区域人员优化

在洁净区域内工作的员工数量应尽可能减少。更重要的是，必须明确并限制员工进入关键区域的行动方式和条件。自动化和机器人技术在这一问题上能够带来显著的改进。

建筑材料选择在关键区域中的作用

洁净室中使用的建筑材料必须易于清洁。墙壁与地板的接缝以及墙壁与天花板的接缝必须无缝连接。天花板应当进行密封处理。此外，设施关键区域以及设备的人体工程学设计（考虑到洁净室的尺寸）在防止无菌产品受到污染方面起着重要作用。同时，良好的人体工程学设计也使得工作人员更便于操作设备，并简化了清洁流程。