溶出度检测仪器的校准

Calibration of Dissolution Testing Apparatus

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

RPM校准

1. 在 30 到 200 的范围内输入所需的 RPM 值。
2. 按下“ENTER”键以终止操作。此时,“SET RPM”键的指示灯将会熄灭。如果转速值不在上述范围内,转速显示屏上会显示错误信息“Er”。
3. 如果出现错误信息,请返回到重置步骤。如果在转速计(RPM)显示屏上显示错误信息“Er”,并且按下“ENTER”键,那么该步骤最后一次正确设置的转速值将会被接受,同时“SET RPM”指示灯将会熄灭。
4. 假设需要输入RPM值为100。首先按下SET-RPM键,SET-RPM键的LED灯会亮起。接着按一次数字1键,再按两次数字0键,最后按ENTER键。SET-RPM键的LED灯会熄灭,此时RPM显示屏上会显示100。
5. 手动记录转速(RPM),并将其录入校准日志中。

温度校准

1. 按下 SET 键。SET TEMP 键的 LED 灯将会亮起。
2. 在 30 °C 至 100 °C 的范围内输入所需的温度值。
3. 按下回车键(ENTER)以终止操作。此时,SET TEMP键的指示灯将会熄灭。如果温度不在上述范围内,温度显示屏上会显示错误信息“Er”。如果出现了错误信息,请重新进行温度设置。
4. 如果在温度(TEMP)显示屏上显示错误信息“Er”,并且按下“ENTER”键,那么该步骤最后一次正确设置的温度值将会被接受,同时“SET TEMP”指示灯将会熄灭。
将温度设置为35°C、37°C和40°C,使用温度计检查搅拌桶内的温度,并将数据记录在校准日志中。
6. 要查看设定的温度,请再次按下“SET TEMP”键。此时,“TEMP DISPLAY”将显示以摄氏度(°C)为单位的设定温度。
7. 如果校准结果不在规定的范围内,请立即通知质量控制(QC)部门负责人。  
将校准标签贴在仪器上。

50毫克泼尼松龙分散片的校准

确保仪器的主电源和辅助电源均处于“开启”状态。
将时间程序设置为30分钟,温度设置为37摄氏度。° C + 0.5°C,转速为50 RPM。
安装桨叶装置。
3. 加入900毫升脱气水。
4. 当温度达到设定值后,将一片药片放入每个碗中,然后启动计时程序。
5. 在时间程序完成后,从每个容器中取出样品溶液,并通过 Whatman 41 号滤纸过滤到单独的试管中。丢弃前 50 毫升滤液,取 5 毫升滤液,用水稀释至 25 毫升,然后在 242 纳米波长下测量其吸光度(以水为参比)。
6. 准备标准溶液的方法如下:将25毫克的泼尼松溶解在50毫升水中,然后用5毫升水进一步稀释至50毫升;接着再用5毫升水稀释至25毫升。在242纳米波长下,以水为参比测量该溶液的吸光度。如果标准品难以溶解,每次添加的酒精量不得超过2.5毫升。
7. 计算泼尼松的含量。同时,对转速为100 rpm的情况也执行上述程序,并将数据记录在校准日志中。
8. 同时,将搅拌装置的转速改为100 RPM,并将相关数据记录在校准日志中。
• 如果校准结果不在规定的范围内,请立即通知质量控制(QC)部门负责人。
• 将校准标签贴在仪器上。
•  如果发现仪器有任何故障,请立即通知维护部门以及部门负责人。

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检查设备的物理参数:

篮子

记录每个正在使用的篮子的详细信息并进行库存管理。检查每个篮子的物理参数,包括外观、开口情况、篮子总高度、篮子标识、篮子外径、环状部件的外径以及通风孔的直径。所有参数都必须符合校准日志中规定的范围。

桨;搅拌器

记录每块正在使用的桨叶的详细信息,并进行库存管理。检查每块桨叶的物理参数,包括外观、高度、轴径和叶片等。 上弦下弦、高度、半径(圆盘)、厚度以及距离底部的距离、距离轴心与容器垂直轴的距离。所有参数均应符合校准日志中规定的限制范围。

检查设备的晃动、旋转情况以及相关距离参数。

摇晃;不稳定;摇摆不定

• 将桨叶/篮子装置固定在仪器上,然后降低该装置的高度。
• 修理那个放在碗顶部的摇晃的计量器。
• 摇摆式仪表的指针应当接触到底部的表面。
• 测量仪表上的晃动情况。

轮换;交替;旋转

• 将桨叶/篮子装置固定到仪器上。
• 将转速设置为50/100。
• 针头…… 转速计 “不应接触到设备的表面。”
• 按下“开始”键。 转速计 开始;启动
• 修复这个问题/缺陷。 转速计 使用相关设备。
• 开始轮换。
• 这个 转速计 它会在显示屏上向您展示结果。

设备之间的距离

• 将桨叶/篮子装置固定在仪器上,然后降低该装置的高度。
• 读取显示屏上的数值。

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温度/转速校准

型号编号:  
生产;制造 
仪器代码编号:
温度计代码编号:

**高级 #**
校准类型
设定值
观测值
限度;范围;限制
1
2
3
4
5
6
1
35摄氏度
34.5 - 35.5°C
温度 °C
37摄氏度
36.5 - 37.5°C
40摄氏度
39.5 - 40.5°C
2
50
48-52
RPM
100
96-104
150
144-156
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:                                                                                     审核者: 
日期:                                                                            日期:


校准日志(用于分解型设备)

型号:  
生产;制造 
仪器代码编号:
片剂批号:
标准制备:(WRS编码___________)
将 __________ 毫克(25 毫克)转移至 50 毫升容量瓶中,用水溶解并稀释至 50 毫升。 
将_________(5毫升)用水稀释至50毫升并混合。将_________(5毫升)用水稀释至25毫升并混合。

片剂重量
溶出时间
稀释至
(5毫升至50毫升)
稀释至
(5毫升至25毫升)
在242纳米处的紫外光强度读数(UV reading at 242 nm)
备注;说明
从……开始
为了
       1.
       2.
       3.
       4.
       5.
       6.

高级编号
设置设备;配置仪器
观察到的;发现的
 价值;重要性;意义
50转/分钟
100转/分钟
限度;范围;限制
1.
设备I
最小值(Minimum)
最大值(Maximum value)
含义:
2.
设备II
最小值(Minimum)
最大值(Maximum value)
含义:

校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:
日期               :                                                                                       日期                : 

物理参数(桨叶)

型号编号:  
    生产;制造 
仪器代码编号:

**高级**
编号:无
参数;指标
质量标准;规格要求
观察结果;记录的发现
备注;说明
1
2
3
4
5
6
意思是;表示;意味着
1.
轴径 
9.4 - 10.1 毫米
2.
叶片上弦
74.5 ± 0.5 毫米
3.
低音弦
42.0 + 1.0 毫米
4.
桨叶高度
19.0 + 0.5 毫米
5.
厚度
4.0 + 1.0 毫米
6.
距离底部的距离
25 + 2 毫米。
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:
日期                 :                                                                    日期                 : 

物理参数(篮子)

型号编号:  
生产;制造 
仪器代码编号:

**高级**
编号:无
参数;指标
质量标准;规格要求
观察结果;记录的发现
备注;说明
1
2
3
4
5
6
意思是;表示;意味着
1.
篮子的总高度
37.0 + 3.0 毫米
2.
屏幕高度
27.0 ± 1.0 毫米
3.
屏幕ID
20.2 + 1.0 毫米
4.
外径筛网
22.2 + 1.0 毫米
5.
环的外径
25.0 + 0.02 毫米
6.
孔径
2.0 + 0.5 毫米
7.
耦合盘的高度
5.1 + 0.5 毫米
8.
“距离底部的距离”
25 + 2 毫米。
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:
日期                 :                                                                           日期                 :

检查晃动、旋转和距离情况

型号;样式;模范
代码编号

测试单元
桨叶晃动
篮子摇晃(比喻系统或流程中的不稳定或不可预测性)
桨叶旋转
D1 mm
D2 mm

美国药典(USP)标准
(2.0毫米)
(2.0毫米)
(设定转速的4%)
(25.0+ 2.0 毫米)
(25.0+ 2.0 毫米)

50 RPM
100 RPM

1.

2.

3.

4.

5.

6.

D1
叶片底部边缘与容器最低内表面之间的距离。

D2
篮子底部边缘与容器最低内表面之间的距离。


校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:                                                                             审核者:
日期                 :                                                                       日期                 : 


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文