RPM校准
1. 在 30 到 200 的范围内输入所需的 RPM 值。
2. 按下“ENTER”键以终止操作。此时,“SET RPM”键的指示灯将会熄灭。如果转速值不在上述范围内,转速显示屏上会显示错误信息“Er”。
3. 如果出现错误信息,请返回到重置步骤。如果在转速计(RPM)显示屏上显示错误信息“Er”,并且按下“ENTER”键,那么该步骤最后一次正确设置的转速值将会被接受,同时“SET RPM”指示灯将会熄灭。
4. 假设需要输入RPM值为100。首先按下SET-RPM键,SET-RPM键的LED灯会亮起。接着按一次数字1键,再按两次数字0键,最后按ENTER键。SET-RPM键的LED灯会熄灭,此时RPM显示屏上会显示100。
5. 手动记录转速(RPM),并将其录入校准日志中。
温度校准
1. 按下 SET 键。SET TEMP 键的 LED 灯将会亮起。
2. 在 30 °C 至 100 °C 的范围内输入所需的温度值。
3. 按下回车键(ENTER)以终止操作。此时,SET TEMP键的指示灯将会熄灭。如果温度不在上述范围内,温度显示屏上会显示错误信息“Er”。如果出现了错误信息,请重新进行温度设置。
4. 如果在温度(TEMP)显示屏上显示错误信息“Er”,并且按下“ENTER”键,那么该步骤最后一次正确设置的温度值将会被接受,同时“SET TEMP”指示灯将会熄灭。
将温度设置为35°C、37°C和40°C,使用温度计检查搅拌桶内的温度,并将数据记录在校准日志中。
6. 要查看设定的温度,请再次按下“SET TEMP”键。此时,“TEMP DISPLAY”将显示以摄氏度(°C)为单位的设定温度。
7. 如果校准结果不在规定的范围内,请立即通知质量控制(QC)部门负责人。
将校准标签贴在仪器上。
50毫克泼尼松龙分散片的校准
确保仪器的主电源和辅助电源均处于“开启”状态。
将时间程序设置为30分钟,温度设置为37摄氏度。° C + 0.5°C,转速为50 RPM。
安装桨叶装置。
3. 加入900毫升脱气水。
4. 当温度达到设定值后,将一片药片放入每个碗中,然后启动计时程序。
5. 在时间程序完成后,从每个容器中取出样品溶液,并通过 Whatman 41 号滤纸过滤到单独的试管中。丢弃前 50 毫升滤液,取 5 毫升滤液,用水稀释至 25 毫升,然后在 242 纳米波长下测量其吸光度(以水为参比)。
6. 准备标准溶液的方法如下:将25毫克的泼尼松溶解在50毫升水中,然后用5毫升水进一步稀释至50毫升;接着再用5毫升水稀释至25毫升。在242纳米波长下,以水为参比测量该溶液的吸光度。如果标准品难以溶解,每次添加的酒精量不得超过2.5毫升。
7. 计算泼尼松的含量。同时,对转速为100 rpm的情况也执行上述程序,并将数据记录在校准日志中。
8. 同时,将搅拌装置的转速改为100 RPM,并将相关数据记录在校准日志中。
• 如果校准结果不在规定的范围内,请立即通知质量控制(QC)部门负责人。
• 将校准标签贴在仪器上。
检查设备的物理参数:篮子
记录每个正在使用的篮子的详细信息并进行库存管理。检查每个篮子的物理参数,包括外观、开口情况、篮子总高度、篮子标识、篮子外径、环状部件的外径以及通风孔的直径。所有参数都必须符合校准日志中规定的范围。
桨;搅拌器
记录每块正在使用的桨叶的详细信息,并进行库存管理。检查每块桨叶的物理参数,包括外观、高度、轴径和叶片等。 上弦下弦、高度、半径(圆盘)、厚度以及距离底部的距离、距离轴心与容器垂直轴的距离。所有参数均应符合校准日志中规定的限制范围。
检查设备的晃动、旋转情况以及相关距离参数。摇晃;不稳定;摇摆不定
• 将桨叶/篮子装置固定在仪器上,然后降低该装置的高度。
• 修理那个放在碗顶部的摇晃的计量器。
• 摇摆式仪表的指针应当接触到底部的表面。
• 测量仪表上的晃动情况。
轮换;交替;旋转
• 将桨叶/篮子装置固定到仪器上。
• 将转速设置为50/100。
• 针头…… 转速计 “不应接触到设备的表面。”
• 按下“开始”键。 转速计 开始;启动
• 修复这个问题/缺陷。 转速计 使用相关设备。
• 开始轮换。
• 这个 转速计 它会在显示屏上向您展示结果。
设备之间的距离
• 将桨叶/篮子装置固定在仪器上,然后降低该装置的高度。
• 插入 **vernier**
(注:根据提供的术语,"vernier" 在制药行业技术文档中通常指一种用于精确测量的工具或装置,例如光学测微仪中的微调刻度。在中文中,它可以直接保留为“微调刻度”或“游标”。如果该术语有特定的技术含义或上下文,可能需要进一步解释。) 卡尺 在装置的底部与碗的底部之间。
• 读取显示屏上的数值。
相关: 不同阶段的片剂溶出度测试(S1、S2和S3)
温度/转速校准
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者: 审核者:
日期: 日期:
校准日志(用于分解型设备)
标准制备:(WRS编码___________)
将 __________ 毫克(25 毫克)转移至 50 毫升容量瓶中,用水溶解并稀释至 50 毫升。
将_________(5毫升)用水稀释至50毫升并混合。将_________(5毫升)用水稀释至25毫升并混合。
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:
日期 : 日期 :
物理参数(桨叶)
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:
日期 : 日期 :
物理参数(篮子)
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者:
日期 : 日期 :
检查晃动、旋转和距离情况
校准状态:合格 / 不合格
下次校准日期:
校准者: 审核者:
日期 : 日期 :
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