粉末的粗细程度是通过用于测量粉末粒度的筛网的标称孔径大小来表示的。出于实际考虑,对于大多数制药用途来说,使用筛网来测量粉末的细度是方便的;但对于那些粒径小于100微米的颗粒,必须使用筛网以外的其他设备来进行测量。
粉末的细度可以通过以下方式表示:一是通过所使用的筛网的百分比;二是使用以下描述性术语来表示。
以下术语用于描述粉末产品:
当粉末的细度用一个数字来表示时,这意味着所有粉末颗粒都必须能够通过一个筛网,该筛网的标称孔径(以微米为单位)等于这个数字。
在研磨和转移一批植物药制剂的过程中,不得拒绝任何部分的药品。但是,在进行检测时,可以允许保留最后的尾料(即研磨过程中产生的残渣),前提是在研磨之前已经添加了大约等量的同一批药品的尾料。
对于细粉和极细粉,按照“粗粉和中等粗粉”的检测方法进行操作,但有以下区别:(a) 测试样品的重量不应超过25克;(b) 筛子需要摇动至少30分钟,或者直到筛分基本完成;(c) 通过45微米孔径筛子的颗粒数量需通过适当的显微镜检查来确定。
对于微细和超细粉末,按照“细粉和极细粉”的处理方法进行操作;但需要特别注意的是:通过标称孔径为45微米的筛网(针对细粉)的颗粒,或者粒径小于10微米的颗粒,需要通过适当的检测方法来确定其是否存在。 显微镜检查.
对于容易堵塞筛孔的油性粉末或其他粉末,在筛分过程中需要定期仔细清理筛网,并及时处理可能形成的结块。使用机械装置进行清理会更为有效。 筛分振荡器 可以采用这种机械装置,它虽然不能完全复制手工筛分时筛网所进行的圆周运动和敲击动作,但能够实现均匀的机械振动效果。
注意:在测试过程中,避免长时间剧烈摇晃,因为这会导致粉末变得更加细腻(即粉末的粒度变得更小)。
以下术语用于描述粉末产品:
粗粉
一种粉末,其所有颗粒都能通过……(具体过滤标准未提供)。 筛选;过滤;细查 筛网的标称孔径为1700目,且通过孔径为355目的筛子的物料重量占比不得超过40%。中等粗细的粉末
一种粉末,其所有颗粒都能通过孔径为710目的筛子,且重量上有不超过40%的颗粒无法通过孔径为250目的筛子。中等细度的粉末
一种粉末,其所有颗粒都能通过孔径为355微米的筛子,且重量上有不超过40%的颗粒无法通过孔径为180微米的筛子。细粉
一种粉末,其所有颗粒都能通过标称孔径为……的筛子。 网孔尺寸;筛孔直径 粒径不超过180微米,并且重量占比不超过40%的颗粒能够通过孔径为125微米的筛子。非常细的粉末
这种粉末的所有颗粒都能通过孔径为125微米的筛子,且其中不超过40%的颗粒的重量能够通过孔径为45微米的筛子。微粉
这种粉末中,至少有90%的颗粒可以通过孔径为45微米的筛网。超细粉末
这种粉末中,至少有90%的颗粒直径小于10微米。当粉末的细度用一个数字来表示时,这意味着所有粉末颗粒都必须能够通过一个筛网,该筛网的标称孔径(以微米为单位)等于这个数字。
在研磨和转移一批植物药制剂的过程中,不得拒绝任何部分的药品。但是,在进行检测时,可以允许保留最后的尾料(即研磨过程中产生的残渣),前提是在研磨之前已经添加了大约等量的同一批药品的尾料。
筛子
用于测试粉末细度的筛子必须符合相关标准中规定的要求。方法;方式;工序
对于粗粉和中等粗度的粉末,将25至100克待检测的粉末放置在... 合适的筛子 筛网和接收盘应紧密贴合。将筛子水平旋转,并通过敲击硬表面使其在垂直方向上振动,持续至少20分钟,或直到物料的移动基本停止。然后准确称量筛子上及接收盘内剩余的物料重量。对于细粉和极细粉,按照“粗粉和中等粗粉”的检测方法进行操作,但有以下区别:(a) 测试样品的重量不应超过25克;(b) 筛子需要摇动至少30分钟,或者直到筛分基本完成;(c) 通过45微米孔径筛子的颗粒数量需通过适当的显微镜检查来确定。
对于微细和超细粉末,按照“细粉和极细粉”的处理方法进行操作;但需要特别注意的是:通过标称孔径为45微米的筛网(针对细粉)的颗粒,或者粒径小于10微米的颗粒,需要通过适当的检测方法来确定其是否存在。 显微镜检查.
注意:在测试过程中,避免长时间剧烈摇晃,因为这会导致粉末变得更加细腻(即粉末的粒度变得更小)。