制剂注册标准操作规程

法规事务经理

4.0 责任制

技术总监

5.0 程序/规程

5.1 营销团队将主动负责新产品的注册工作（针对过去四年或更长时间内已在该国上市的产品）。公司团队将提出关于该产品未来销售的提案，并将相关报告提交给公司管理层。
5.2 一旦董事会就新产品的注册做出决定，董事会将向公司负责人发送书面通知，其中会包含关于多个新产品注册的相关信息。
5.3 公司负责人将把相关文件副本发送给质量保证部门和监管部门，并将与所有相关部门负责人召开正式会议，讨论注册流程及确定获取许可证的时间安排。
5.4 监管部门将准备新产品的注册申请。在完成审批表格后，许可费用将提交至当地财政部门。
5.5 监管部门将与质量保证部门负责人会面，并提供审批所需的技术要求清单。
5.6 质量保证部门将从药品档案中获取产品的详细信息，以了解以下相关内容：
5.6.1 该药品及其制剂在该国的上市日期
5.6.2 产品的同名产品
5.6.3 产品的包装规格
5.7 质量保证（QA）部门还将准备以下技术数据，以支持注册表的填写。
5.7.1 通用名称
5.7.2 产品名称
5.7.3 制剂中药物的浓度（或含量）
5.7.4 测试程序
5.7.5 加工程序（制造指令）
5.8 在获取所有技术数据后，监管部门将负责与FDA完成必要的手续。
5.9 在提交注册申请后，监管部门将会进行后续处理。

5.10 一旦产品获得 FDA 的批准，该批准文件会分发给相关部门，以便他们获取相关信息并采取必要的行动。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 质量保证（QA）

6.3 美国食品药品监督管理局（FDA）