质量控制实验室的分析员资格认证

Analyst Qualification for Quality Control Laboratory

2017年10月6日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

检测材料的选择

在分析员的初次验证过程中,将使用供应商提供的带有测试报告(可追溯至权威检测机构的)材料作为测试样本。
2. 经过质量控制(QC)实验室或供应商测试报告批准的材料(可追溯至相应的检测机构)将作为常规验证活动的检测样本使用。

验证程序

1. 对于常规分析工作,所有分析人员都将参加验证培训。
2. 将为每位分析人员提供符合质量标准(标准测试程序)的待测材料。
3. 在验证评估过程中,仅定量测试(如含量测定等,如有其他测试则也包括在内)会被考虑;不过每位分析师仍需完成整个标准操作规程(STP)的测试。
4. 分析员将在规定的测试时间内将测试结果提供给质量控制(QC)经理。如果QC部门只有一台仪器可用,分析时间将相应地进行调整。
5. 分析人员不得重复进行同一项测试。
6. 测试完成后,QC经理将检查测试结果,并将结果记录在本SOP的附录I中。
7. 质量控制(QC)经理将向质量保证(QA)经理提出他的建议。
8. 质量保证(QA)经理将审核验证报告,并决定常规分析人员的选派。如果分析人员未能通过资格认证,该人员将接受针对测试设备和测试程序的培训。
9. 培训完成后,分析师将进行重新确认(requalification)流程,以验证其技能和知识是否符合要求。

解释;解读;说明

分析师提供的结果将与该材料之前的结果进行交叉比对,以确认两者之间的相似性。
2. 如果该材料之前未在公司内由经过批准的分析师进行过测试,供应商的报告将作为验证工作的验收标准。如果根据供应商的报告,该分析师无法完成测试,那么另一位经过批准的分析师将重新进行测试以确认供应商报告的结果。
3. 当有三位或更多分析师参与评估时,将使用相对标准偏差(% Relative Standard Deviation)来解释结果。该% RSD的值不应超过1%。
4. 分析结果不应与材料的实际检测结果(测试报告)存在显著差异,必须符合既定的验收标准。
5. 将结果填写到分析师的验证报告中。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文