包装材料取样标准操作规程

1.0 目标

制定包装材料取样程序，以便获取整个批次的代表性样品进行检测分析。

2.0 范围

该程序适用于收到的各种包装材料。

3.0 责任

3.1 技术助理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

5.1 在收到包装材料仓库的仓库负责人签字的包装验证报告后，需在取样登记册中记录以下详细信息。
a) 批号。
b) 收货日期 

e) 收到的数量
c) 药物生产经理（Production Manager）的姓名 

f) 报告编号及日期
d) 供应商/制造商名称
5.2 在将所有包装材料的物理验证报告详细信息录入抽样登记册时，需确认制造商名称是否在批准的供应商名单中。如果该材料是首次使用，应将其样品送至包装部门进行确认或试验。
5.3 如果材料并非来自经批准的供应商，则不得对该材料进行取样，并需立即通知质量主管。
5.4 将材料取样工作分配给质量控制（Q.C.）部门的化学师。应附上授权人员的名单。
5.5 请核对物理验证报告中提供的详细信息，并与包装材料箱/卷上的制造商标签以及仓库贴在所有容器上的标签进行比对，确保100%的容器都符合要求。
5.6 使用剪刀、切割器、刀具等采样工具进行采样。
5.7 按照 √n+1 或 5 中较大的数值来抽取样本数量，以确定需要打开的箱子/卷的数量。从散装箱以及那些被标记为有问题或收到时已损坏的容器/箱子中取样。
5.7.1 如果发现任何包装材料有损坏，应立即通知包装材料仓库负责人以及质量控制（QC）主管/经理。对于损坏的部分，需要决定是拒收还是允许使用。
5.8 按照以下抽样计划，对所有选定的包装材料箱中的每件产品进行抽样，以便进行目视检查。 5.9 在取样过程中，根据附带的检查清单对样品进行目视检查。

5.10 按照为破坏性测试准备的样品清单进行取样。分析完成后销毁剩余的样品，并记录相关情况。
5.11 在层流工作台（LAF）上对普通铝箔、印刷铝箔、PVC薄膜和PVDC薄膜进行取样。
5.12 按照标准操作规程（S.O.P.）的要求，存放在A/C区域。
5.13 在取样后，使用BOPP胶带妥善封闭所有箱子/卷材/捆包，并在所有被取样的箱子/卷材/捆包上标注“SAMPLED”字样。
5.14 在完成取样后，将样品放行进行检测。 SAP.
5.15 在计算机中输入以下详细信息，用于制作“待测试”标签。
批号：
工厂编号：
采样者：
取样数量：
取样日期：
5.16 必须在每批颗粒制剂上贴上黄色标签，标签上写明“待测试（UNDERTEST）”，并填写完整和签字。每批颗粒制剂至少需要贴一个这样的标签。
5.17 按照规定，将样品送交质量控制（P.M.Q.C.）部门进行进一步检测。

6.0 缩写词

QC = 质量控制
P.V.C = 聚氯乙烯
P.V.D.C. = 聚氯乙烯
编号 = 编号
部门 = Department
& = 和
**PMQC** = **包装材料质量控制**
n = 盒子的数量
P.M. = 包装材料
Qty = 数量
A.R.No. = 分析报告编号
BOPP = 双轴取向聚丙烯