制备测试溶液
按照MVD(最大验证剂量)的浓度、0.5 MVD的浓度、0.25 MVD的浓度,或相对于完成干扰因素测试时所使用的稀释比例,制备相应的测试溶液。此外,还需制备一系列添加了2λ量CSE(阳性对照品)的测试溶液。方法;方式;工序
按照以下描述,对测试溶液进行重复操作(即进行两次相同的实验)。 检测干扰因素.结果的计算与解读
为了计算产品中的内毒素浓度,需要确定在一系列测试溶液中,能够产生阳性(+)反应的最低浓度或最高稀释度。将这个稀释倍数乘以A,就可以得到产品的内毒素浓度。例如,如果 MVD(最小检测限)等于 8,且在浓度为 0.25 MVD 时获得了阳性反应;同时,1 的值为 0.125 EU/ml,那么测试溶液中的内毒素浓度将为:8 × 0.25 × 0.125 = 0.25 EU/ml。
如果该系列中的任何稀释液都没有产生阳性反应,则内毒素浓度将小于通过将最低稀释倍数与A相乘得到的值;如果所有稀释液都产生阳性反应,则内毒素浓度将大于通过将最高稀释倍数与A相乘得到的值。
根据所检测产品中的内毒素浓度,计算其内毒素含量。如果该产品的内毒素含量低于各药品专论中规定的内毒素限度,则认为该产品符合检测要求。
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