生产青霉素类和非青霉素类制剂需要分别设置不同的生产设施。

Separate Manufacturing Facility is Required for Manufacturing of Penicillin and Non-penicillin Products

2013年8月9日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
青霉素是由亚历山大·弗莱明在1928年发现的。从那时起,青霉素被广泛用于治疗细菌感染,其作用机制是通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥抗菌效果。青霉素中的β-内酰胺环是其抗菌活性的关键成分。还有很多其他抗生素也含有β-内酰胺环。

β-内酰胺类抗生素包括青霉素类(氨苄西林、苯唑西林)、头孢菌素类(头孢氨苄、头孢克洛)、碳青霉烯类(亚胺培南、美罗培南)、羧苄青霉烯类(洛拉卡贝夫)以及单环内酰胺类(阿兹特伦)。

Penicillin
青霉素被确认为一种会引起过敏反应的药物,对人类健康具有危害性。它可能导致危及生命的过敏反应。由于青霉素过敏,患者可能会出现发热和哮喘等症状,这是因为在过敏体质的人体内,免疫球蛋白E(IgE)对青霉素分子产生了过度敏感反应。

进行皮肤测试是为了确定一个人是否对青霉素过敏。大约90%的人对青霉素不过敏。通过皮肤测试后,会给予患者一个完整的青霉素口服剂量,以确认他们确实不对青霉素过敏。有青霉素过敏史的人可能会对头孢菌素类药物产生过敏反应。

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定/要求 现行药品生产质量管理规范 应避免β-内酰胺类产品与非β-内酰胺类产品之间的交叉污染。 应避免同时使用青霉素类β-内酰胺类抗生素和非青霉素类β-内酰胺类抗生素。

青霉素β-内酰胺类产品和非青霉素β-内酰胺类产品应使用不同的生产设施。所谓“不同的生产设施”,指的是需要独立的建筑、空气处理系统、设备、所有公用设施(电力除外),甚至员工也应分开。 交叉污染 即使通过空气传播的方式,这种情况也应被完全避免。因此,两个生产设施之间必须保持适当的距离。对于非青霉素类β-内酰胺类药物(例如头孢菌素),没有必要设立单独的生产设施。


美国食品药品监督管理局 同时建议将β-内酰胺类和非β-内酰胺类原料药(API)以及成品的生产分开进行。所有这些生产设施都必须配备独立的空气处理系统。 HVAC系统FDA还指出,只有头孢菌素类药品不需要在单独的设施和空气处理系统中生产;在经过适当清洁后,这些药品可以使用相同的设备进行生产。 设备清洁程序的验证 应该被完成。

根据 cGMP 规定,如果非青霉素产品有可能受到青霉素的污染,就必须对该产品进行青霉素含量检测。如果检测结果显示青霉素含量达到可检测水平,那么该产品不得上市销售。



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