文件与数据控制的标准操作规程（SOP）

1.0 目标

为了提供文件和数据控制的指导原则。

2.0 范围

适用于质量保证（QA）部门的文件与数据控制工作。

3.0 责任

质量保证主管/质量保证化学家

4.0 责任制

质量保证经理

5.0 程序

5.1 “受控”文件：该“受控”文件上的印章应实际标注为“CONTROLLED WHEN IN RED”，这一要求与样本印章上的文字一致。此举旨在确保不会使用复印件作为真正的“受控”文件。
5.2 “主文件”： 
1) 相关人员必须在文件原件上亲笔签名。
2) 该文件应加盖“主文件”印章，并由质量保证（QA）经理负责保管。
5.3 控制的性质
受控文件应包含以下详细信息：

1. SOP的有效日期/修订状态。
2. 批准人员的签名/经授权代表签字。
3. “CONTROLLED WHEN IN RED”印章。

5.4 文件和数据的审批与发放：

1. 每份文件或数据在发布和实施之前，都必须由授权人员核实其准确性，并获得批准。
2. 每份被列为“受控”文件的文件都应维护相应的受控文件清单。
3. 所有“受控”文件的清单及其最新修订状态应保存在质量保证经理处，并向相关经理提供副本。每份受控文件的原件应由质量部门的QA经理妥善保管。

5.5 与生产、工艺及控制程序相关的文件和数据变更：
这些变更应通过“变更控制系统”（Change Control System）的标准操作规程（SOP）来实施。
对文件和数据的任何修改都必须按照标准操作规程（SOP）的要求，经过变更控制委员会的审查和批准。

6.0 缩写词

6.1 SOP：标准操作规程
6.2 质量保证（QA）