1.0 目标:
制定胶囊灌装线的清洁程序。2.0 范围:
本《标准操作规程》(SCP)适用于生产部门中填充和抛光区域的胶囊填充生产线。3.0 责任:
3.1 执行人员:操作员3.2 检查:药剂师及以上岗位的人员负责执行检查工作。
4.0 责任制:
HOD-Production5.0 程序:
5.1 将主电源开关关闭,并断开电源线连接。5.2 断开所有管线连接。
5.3 空气置换单位(ADU 100)
5.3.1 将吸管从圆柱形腔室中取出,并打开盖子。5.3.2 取下过滤袋,将袋内的内容物倒入聚乙烯袋中。将过滤袋放入另一个干净的聚乙烯袋中,并贴上“待清洗”的标签,然后转移到一般清洗区域。
5.3.3 确保将袋子中的所有粉末清除干净,然后用5升饮用水清洗过滤袋,接着用2.5%的“Teepol”溶液清洗,再使用10升饮用水清洗。最后,用5升纯净水冲洗过滤袋。
5.3.4 使用干燥、无绒布清洁圆柱形腔室的内部。
5.3.5 重新组装袋子并关闭盖子。
5.3.6 贴上“已清洁”标签。
5.4 分拣升降机(SE 100)
5.4.1 确保所有空容器都经过适当的处理或清理,以防止污染。 胶囊 从机器上移除。5.4.2 使用干燥的无绒布清洁分拣机电梯的内外表面,并用70%体积比的异丙醇(IPA)溶液擦拭。
5.4.3 贴上清洁标签。
5.5 自动胶囊填充机(AF 90T)
5.5.1 确保机器内所有材料都被清除干净。5.5.2 取下料斗压紧销、喷射导向板和关闭销,然后用70%体积比的异丙醇(IPA)进行清洁。
5.5.3 用无绒布清洁塔架,并用70%体积比的异丙醇(IPA)擦拭。
5.5.4 用无绒布擦拭所有防护装置。
5.5.5 重新组装所有配件。
5.5.6 贴上“已清洁”标签。
5.6 采用抛光除尘装置(DP 100)进行除尘
5.7 确保胶囊完全从装置中取出。5.8 使用压缩空气清洁除尘和抛光装置的内部,用无绒布清洁外部,并用70%体积比的异丙醇(IPA)溶液擦拭。
5.9 贴上“已清洁”标签。
5.7 紧凑型空气置换装置(CADU 100)
5.7.1 将吸管从圆柱形腔室中取出,并打开盖子。5.7.2 取下过滤袋,将袋内的内容物倒入聚乙烯袋中。将过滤袋放入另一个干净的聚乙烯袋中,并贴上“待清洗”的标签,然后转移到一般清洗区域。
5.7.3 确保袋中的所有粉末都被清除干净,然后用5升饮用水清洗过滤袋,接着用2.5%的“Teepol”溶液清洗,再使用10升饮用水清洗。最后用5升纯净水冲洗过滤袋。
5.7.4 使用干燥、无绒布清洁圆柱形腔室的内部。
5.7.5 重新组装袋子并关闭盖子。
5.7.6 贴上“已清洁”标签。
5.8型迷你填充胶囊分选机(MCS 100)
5.8.1 确保所有从其中取出的胶囊都被清除干净。5.8.2 将平板分拣机和滚筒分拣机从设备中移除。
5.8.3 用2.5%的“Teepol”清洗平板分拣机和滚筒分拣机,然后用饮用水冲洗,最后用纯净水彻底冲洗干净。
5.8.4 最后使用70%的异丙醇(IPA)溶液进行擦拭消毒。
5.8.5 贴上“已清洁”标签。
5.9 空胶囊分拣机(ECS 100)
5.9.1 确保所有 胶囊 用无绒布将其清除并擦拭干净。5.9.2 最后使用70%的异丙醇(IPA)溶液进行擦拭消毒。
5.9.3 贴上“已清洁”标签。
5.10 连接所有管线附件,并贴上“已清洁”的标签,同时记录在“设备日志簿”中。
5.11 如果在72小时内未使用,需重新进行清洁处理。
6.0 缩写:
SCP:标准清洁程序IPA:异丙醇
ADU:空气置换单位