1.0 目标
制定针对不符合验收标准的产品进行故障调查的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于那些不符合验收标准的产品质量相关问题。3.0 责任
部门负责人4.0 责任制
质量保证部负责人5.0 程序
5.1 产品故障必须以“故障调查报告”（Failure Investigation Report）的形式进行报告。5.2 “故障调查报告”表格应由质量保证（QA）部门根据要求出具。同时，“纠正与预防措施”表格也必须与“故障调查报告”表格一同发放。
5.3 在发布故障调查报告之前，该报告应按照日历年份进行编号，并附加部门的标识代码。一份典型的故障调查报告的编号格式如下：
FI/PRD/YYY/Z
“Where...”
故障调查（Failure Investigation）
PRD: 部门代码
YYY：本日历年度的序列号从001开始。
Z：日历年份的最后一位数字
5.4 “故障调查报告”的编号及故障详细信息应记录在故障调查日志中。
5.5 “故障调查报告”表格应由生产部门填写。
5.6 发起人应在表格中填写部门名称、产品名称、批号和日期等信息，同时还需描述故障的具体情况并提供相关信息来源。
5.7 发起人应签署该表格，并将其转发给生产主管。
5.8 生产负责人应在“故障调查”一栏中填写文件审查的详细信息、可能的原因以及建议的纠正与预防措施。如有需要，可以附上额外的表格。部门负责人需签字后将表格提交给质量保证（QA）负责人。
5.9 调查应由生产负责人在质量保证（QA）负责人的协助下进行。根据需要，可以争取工程部、仓库部、研发部和质量控制部等其他部门的支援。
5.10 根据故障的性质，调查人员应检查以下所有或部分文件；必要时还需对额外数据进行评估。
5.10.1 特定批次的批生产记录/批包装记录，包括关键工艺参数的相关信息。
5.10.2 分析数据
5.10.3 清洁记录
5.10.4 设备日志
5.10.5 设备校准记录
5.10.6 趋势数据
生产、质量控制和质量保证部门的人员应当对相关文件进行审核。
5.11 负责质量保证（QA）的主管人员应审查故障调查的结果，包括文件审查的详细内容以及故障的可能原因。
5.12 质量保证（QA）负责人应与合同授予方或其他相关部门进行沟通（如适用）。
5.13 根据调查结果，生产负责人应记录调查发现，并提出纠正与预防措施以解决存在的问题并防止类似情况再次发生。所提出的纠正与预防措施需由副总裁进行审核。
5.14 质量保证（QA）负责人应评估所有相关文件以及这些文件中的缺陷对相关批次、现有设施、系统、设备及文件的影响，并提出必要的改进建议，以纠正缺陷并防止类似问题的再次发生。
质量保证（QA）负责人应在表格上签字，然后将一份副本转发给生产负责人（Production）。
5.15 如果需要在研发（R&D）或质量控制（QC）部门进行实验，应抽取必要的样品。相关数据需由质量保证（QA）部门进行审核。
5.16 生产部门应通过更新相关文件和/或系统来执行纠正与预防措施（CAPA）。
5.17 生产负责人应总结纠正与预防措施（CAPA）的执行情况，并将相关表格发送给副总裁征求意见。
5.18 副总裁应审查所实施的纠正与预防措施，并将填写完整的表格发送给质量保证（QA）部门负责人。
5.19 质量保证（QA）负责人应审查并更新相关文件（如适用），并核实所采取的纠正与预防措施（CAPA）是否得到有效执行。
5.20 在确认纠正与预防措施（CAPA）已得到执行后，质量保证（QA）部门负责人应关闭该故障调查。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 研发（Research and Development）
6.5 CAPA：纠正与预防措施