层流工作台的标准操作规程（SOP）

1.0 目标

用于描述层流空气的程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于层流工作台的操作流程。

3.0 责任

微生物学家 - 质量控制部门

4.0 责任制

质量控制经理

5.0 程序

5.1 一般清洁

5.1.1 首先使用干净的干布或纸巾擦拭层流风系统的暴露表面，然后用含有2.5%滴露（dettol）的湿拖把进行清洁。 70%异丙醇溶液 按照轮换制度进行。

5.2 过滤器的清洁

5.2.1 层流空气系统配备两个过滤器：预过滤器（Pre-filter）和高效颗粒空气过滤器（HEPA Filter）。
5.2.2 如果磁力计显示过滤器堵塞，应使用吸尘器清洁预过滤器。
5.2.3 预过滤器应每三个月检查一次，以确保其没有积聚灰尘。
5.2.4 前置过滤器应使用以下溶液进行清洗： 温和型洗涤剂 如果过于脏污，则需要清洗并干燥。
5.2.5 实验室人员不得触碰或打开 HEPA 过滤器。
5.2.6 授权的服务工程师还应检查是否存在任何破裂情况。 HEPA过滤器 该设备每年必须进行一次清洁验证（Cleaning Validation, IQ）。
5.2.7 微生物学家应保存清洁和保养工作的完整记录，并将这些记录至少保存两年。

5.3 操作

5.3.1 首先使用干净、干燥的布或纸巾擦拭L.A.F的暴露表面。然后使用浸湿的拖把进行清洁。 滴露消毒液 或者70%的异丙醇（IPA）。
5.3.2 打开 L.A.F. 的主开关。
5.3.3 将气流调节旋钮和紫外线灯的旋钮调至“开启”位置，确保压力读数在7.0到15毫米汞柱之间。
5.3.4 在开始工作之前，需将紫外线灯（U.V. lamp）和空气过滤器（Air Flow）保持开启状态（'ON'）30分钟。
5.3.5 30分钟后，关闭紫外灯（U.V. lamp），打开L.A.F中的普通照明灯（normal light），然后开始工作。
5.3.6 在完成 LAF 工作后，再次使用滴露溶液或 70% 的异丙醇（IPA）进行清洁。
5.3.7 将气流调节旋钮和灯光开关调至“关闭”位置，并关闭 LAF（层流罩）的主电源开关。

5.4 微生物污染的监测

5.4.1 所需培养基：细菌培养使用营养琼脂（NA）/大豆酪蛋白消化琼脂（SCDA），真菌培养使用沙氏葡萄糖琼脂（SDA）。
5.4.2 按照瓶标签上制造商提供的说明，对脱水培养基进行重新水化处理。 在121°C下，以15磅的压力进行灭菌处理。 按照验证过的操作流程，将约20-25毫升的培养基分配到无菌培养皿中，并让其按照标准操作规程（SOP）固化。
5.4.3 打开LAF（局部空气处理系统），并遵循5.1节的操作要求。
5.4.4 在进入 laminar flow cabinet（LAF）之前，用70%的异丙醇（IPA）冲洗双手，并佩戴口罩和手套。

5.4.5 在LAF工作台的每个角落放置5个预先培养好的营养琼脂/SCDA平板，另外在中心位置也放置5个预先培养好的沙氏葡萄糖琼脂平板。
5.4.6 打开培养皿时，注意不要将任何外来污染物带入培养基中。将培养皿置于光照下不少于30分钟。
5.4.7 暴露后，用盖子盖住培养板，并对其进行适当的编号，以便标明其在层流工作台（LAF）上的位置。
5.4.8 将培养基平板在30°C至35°C下培养48至72小时，随后在20°C至25°C下再培养48至72小时。
5.4.9 同时在相同的温度下培养每种培养基的一个平板，作为阴性对照。
5.4.10 孵育结束后，检查培养皿中的生长情况，并记录观察结果（按照附录II的要求进行）。
5.4.11 如果未观察到细菌或真菌生长，则该层流柜（LAF）是合格的（即符合使用要求）。
5.4.12 如果观察到任何生长现象，需重新进行两次监测。
5.4.13 如果生长现象仍然持续存在，应立即停止使用该LAF设备，并通知工程部门或供应商进行整改。

5.5 监控频率

5.5.1 每15天一次，并在每次进行无菌培养基平板维护后进行检测。
5.5.2 气流速度的校准及 完整性测试 HEPA过滤器的定期维护（包括更换）是根据合同要求每六个月进行一次的。
5.6 记录的保存
5.5.1 必须有适当的记录 无菌状态；无菌性 微生物学家应对LAF（层流过滤）工作台的监控情况、任何故障、故障发生的原因以及采取的纠正措施进行记录，并将这些记录保存两年。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 HEPA - 高效颗粒空气过滤器
6.3 LAF - 层流空气
6.4 SDA - 大豆酪蛋白琼脂
6.5 SCDA - 大豆酪蛋白消化琼脂
6.6 IPA - 异丙醇

日期	压力计读数/磁力计刻度（单位：毫米） （7.0至15.0）	紫外线灯使用时间	开始时间	**延误；延迟**	备注；说明；附言	由……使用	已由……审核/检查

设备编号：	:		参考：标准操作规程编号	:
生产；制造；制作	:		型号编号	: