1.0 在配药前,必须先进行管线清洗(即管线清洁度达到标准)。
1.1 检查配药区域是否存在以下情况:1.2 所有来自之前操作的材料都已被清除。
1.3 来自之前操作的设备和配件已经被移除了。
1.4 之前操作产生的所有纸质文件都已被清理掉了。
1.6 反向层流洁净室及其周围区域保持清洁状态,且清洁状态会通过显示屏进行显示。
1.7 所有用于配药的设备和配件都经过清洁处理,并已贴上相应的标签。

2.0 在筛分/制粒/混合/压片/胶囊填充/片剂检测/片剂包衣/胶囊检测及抛光之前,必须完成生产线清洁(Line clearance)。
2.1 检查以下区域是否存在以下情况:2.2 所有来自之前操作的材料和残留物都已被清除。
2.3 上次操作中使用的器具和配件已经全部清除。
2.4 之前操作中使用的容器已经全部移除。
2.5 之前操作产生的所有纸质文件都已被清理掉了。
2.6 之前操作中使用的状态标签已被移除。
2.7 所有设备均需符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求。 清洁且贴有标签的 **即如此;就是这样。**
2.8 区域已清洁完毕,清洁状态已显示。
3.0 在重印之前,必须确保线条间距(line clearance)符合规定要求。
3.1 检查该区域是否存在以下情况:3.2 所有来自之前操作的材料都已被清除。
3.3 所有来自之前操作中的立体异构体都已被去除。
3.4 之前操作产生的所有纸质文件都已被清理掉了。
相关: 生产区域内管线清洗的标准操作规程(SOP)
4.0 在一级包装和二级包装之前,必须完成生产线清理工作(即确保生产线符合GMP要求)。
4.1 检查该区域是否存在以下情况:4.2 所有来自之前操作的物料和残留物都已被清除。
4.3 之前操作中使用的容器已经全部移除。
4.4 之前操作产生的所有纸质文件都已被清理掉了。
4.5 上次操作中使用的状态标签已被移除。
4.6 所有来自之前操作中的立体异构体都已被去除。
4.7 所有设备均已清洁完毕,并相应地贴上了清洁标签。
4.8 区域已清洁完毕,清洁状态已显示。