1.0 目标
为了验证采用 TOC-SSM 方法的常规清洁程序的有效性。2.0 范围
该程序适用于……(a.) 根据不同产品制定目录（TOC）的限度要求
(b.) 片剂剂型的常规清洁验证
3.0 责任
3.1 职位：技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/规程
5.1 按产品类别制定总含量（Total Content, TOC）的限度标准5.1.1 请参考根据最坏情况产品确定的该产品的 MAR（最大允许残留）值。
5.1.2 根据以下公式计算用于确定限值的取样重量。
MAR值 × 片剂的平均重量
=- ------------------------------------------
标签声称（含量）
5.1.3 将计算出的片剂颗粒重量放入样品容器中。
5.1.4 计算校正后碳含量的平均值（ABSc.），单位为微克（µcg）。
5.1.5 确定了每种产品的质量标准（即各产品的质量限值）。
5.1.6 准备一份清单，列出产品名称、最大允许残留量（MAR）以及活性药物成分（ABSc）的相关信息。
5.2 常规清洁验证
5.2.1 从质量保证（QA）部门接收“清洁测试申请单”以及取样拭子。
5.2.2 按照标准操作规程（S.O.P.）操作仪器。
5.2.3 通过将样品放入特定设备或环境中进行分析。 **拭子** 放入样品容器中。
5.2.4 测得的结果以微克（µg）的绝对碳含量表示。
5.2.5 将检测结果连同标准限值一起记录在“清洁测试申请表”中，然后将其发送给片剂部门。
5.2.6 将目录图（TOC graph）以及“清洁测试申请表”（Cleaning test request slip）的副本一起归档以备查阅。
6.0 缩写词
6.1 µg = 微克6.2 QA = 质量保证
6.3 SOP = 标准操作规程
6.4 Doc.cell = 文档单元格
6.5 ABSc = 绝对碳（Absolute Carbon）
6.6 MAR = 最大允许残留量。