混合均匀性在制造过程中的重要性Importance of Blend Uniformity in Manufacturing Process
混合物的均匀性是制药生产中的重要因素。如果混合物的均匀性不佳，可能会导致产品被拒收，从而造成收入损失。 目前还没有任何方法可以在混合过程中确定混合物的均匀性。因此，混合是一个关键步骤，它会影响产品的质量。当活性成分以少量添加时……
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制药行业知识库
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GMP
专业术语体系
处理制药生产中的静电问题Handling Static Charge in Pharmaceutical Manufacturing
静电电荷是由设备运动部件的摩擦或物料颗粒的接触与分离产生的电流。在制药生产过程中，各种设备中都会产生静电电荷。有时，这种电荷是由于粉末在设备表面的持续流动而产生的。 如果设备表面有一层粉末薄膜，移动的金属部件也可能产生静电电荷。
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用于分析的不同类型的高效液相色谱（HPLC）柱子Different Types of HPLC Columns Used in Analysis
在高效液相色谱（HPLC）中，色谱柱是核心组件，因为它负责分离样品中的各个成分。样品与流动相一起通过色谱柱，在流出柱子时各个成分会分离开来。 通常，高效液相色谱柱填充的是硅胶，因为硅胶的粒径和孔隙结构有助于实现有效的分离效果。
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cGMP设施中的气锁室和更衣室Airlocks and Change Rooms in cGMP Facility
药品生产质量管理规范（GMP）设施的设计必须旨在将那些无法通过最终产品检测来避免的制药生产风险降到最低。有一套遵循GMP系统的协议，以确保产品始终按照质量标准进行生产和控制。 洁净室设施是指那些需要保持高度清洁度的特定空间。
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无菌检查的十大技巧Top 10 Tips for Sterility Test
无菌检查是无菌药品生产中的关键环节。由于该过程需要高度无菌的环境，因此容易出现许多错误。分析人员在处理样品和无菌设备时必须格外注意防止污染。 以下是一些分析人员应遵循的有用提示，以尽量减少错误的发生几率：
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高效液相色谱（HPLC）中组分分离的机制Mechanism of Separation of Components by HPLC
HPLC代表高效液相色谱系统（High Performance Liquid Chromatography system）。这是一种分析化学技术，用于分离、定量和鉴定混合物中的每一个成分。该技术依靠泵将含有样品混合物的液体溶剂推入装有固体吸附材料的色谱柱中。 样品中的每一个成分都会……
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与制药洁净室区域相关的问题Problems Associated with Pharmaceutical Cleanroom Areas
制药洁净室区域用于保护药品免受可能引起产品污染的污染物的侵害。这些污染物可能由多种原因产生，其中人类的因素尤为关键——人体通过皮肤等关键部位直接参与了污染过程。 用于对洁净室进行消毒的液体本身也可能成为污染源。
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高压灭菌器验证所需的温度探头数量Number of Temperature Probes for Autoclave Validation
高压灭菌验证在药品的无菌生产过程中以及微生物学实验室中都起着非常重要的作用。整个无菌生产过程都依赖于生产过程中所使用设备的正确灭菌。 在无菌生产和非无菌生产的微生物学实验室中，实验结果的准确性取决于用于分析的玻璃器皿和培养基的无菌状态。
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在 ISO 5 级洁净环境中，菌落形成单位（CFU）少于 1 个/平板，这怎么可能实现呢？Less than 1 CFU/Plate in ISO 5 Class - How is it Possible?
在制药行业中，存在不同的洁净等级。100级（Class 100）或ISO 5级是制药行业中要求最高的洁净等级，通常应用于层流洁净室（LAF）和无菌灌装区域。在这些区域，会定期监测活菌和非活菌颗粒的数量。有些人对于ISO 5级的具体要求存在疑问，希望得到澄清。 所有洁净等级都有各自不同的标准和要求。
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药品注册档案中的通用技术文件（CTD）Common Technical Document (CTD) for Dossiers
常见的技术文件或CTD（Common Technical Documents）是一份新药的关键信息集合，它包含了申请资料。这份申请资料随后会被提交给相关地区的监管机构，以获得批准，之后新药才能进入临床试验阶段并最终上市。这些地区性的监管机构包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等。
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药品监管事务在制药行业中的作用Role of Regulatory Affairs in Pharmaceuticals
药品行业的监管工作就像汽车行业的车辆检验员一样。他们通过评估和质量检查，确保制药企业生产的药品、兽药和营养补充剂对消费者来说是安全有效的。换句话说，监管工作的存在是为了通过评估这些产品的质量来保护公众健康。
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片剂生产过程中出现颗粒聚集（picking）的原因及解决方法Causes and Remedies of Picking in Tablet Manufacturing
在制药行业中，“片剂取料”（tablet picking）指的是从片剂中移除一部分材料的行为。大多数情况下，取料发生在片剂的上部，而不是下部。片剂的制备需要满足多种条件，包括润滑、加热和冷却等工艺。这些操作必须在特定的时间和温度下进行。如果未能按照规定的要求进行倾斜处理（即未能调整片剂的倾斜角度），可能会导致生产问题。
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简化后的中文翻译为： “简化新药申请（ANDA）”Abbreviated New Drug Application (ANDA)
**缩写新药申请（ANDA）**是指提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，用于审查和批准潜在的仿制药产品。一旦FDA批准了该申请，申请人就可以按照规定的标准生产并销售这种仿制药。 **仿制药**与**专利药**是相似的。
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高效液相色谱柱的空体积HPLC Column Void Volume
高效液相色谱（High-Performance Liquid Chromatography, HPLC）系统是一种主要用于分析化学中的检测方法，用于识别、定量以及控制化学混合物中的相关物质。该技术主要依赖于这些物质的分子量及其极性的独特性。待检测的化合物混合物被引入HPLC色谱柱中，根据上述的独特性质差异，这些化合物会被分离出来。
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不同生产阶段的污染控制Control of Contamination at Different Manufacturing Stages
在剂型制造过程中，最关键的方面之一就是必须保持高度警惕，确保绝对不存在任何形式的交叉污染。污染可能发生在制造的任何阶段。人员、设备、生产区域以及原材料都可能受到污染，从而影响整个批次的产品质量。 针对不同阶段，需要采取以下控制措施： 1. 采购（Procurement）
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洁净区域内有利于微生物生长的条件Favourable Conditions for Microbial Growth in Cleanroom Area
在制药行业中，最终目标就是生产出能够帮助人类改善健康状况、缓解疾病症状或减轻慢性病痛苦的药物。为此，制药公司会为自己配备专门用于药品生产的设施。这些特殊的生产环境都有一个共同的特点：那就是必须保持高度清洁，因此被称为“洁净室”。
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质量手册和质量政策Quality Manual and Quality Policy
制药行业是增长最快且最敏感的领域之一，它涉及药品、患者、药物和药剂师。这个行业必须谨慎管理，以避免对人们的健康造成风险。因此，制定了严格的规定和法规来规范制药行业的运营，以提高服务和产品的质量。
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仿制药与品牌药的区别Difference between Generic and Branded Medicines
很多人对仿制药和品牌药的质量存在误解。实际上，这两种药物都是医生开的处方药，它们所含的活性成分是相同的，但在其他成分上存在一些差异。 **品牌药** 品牌名称是由药品的创新者和制造商赋予的，这一名称也为公众所熟知。
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制药生产的质量指标Quality Metrics for Pharmaceutical Manufacturing
质量指标是制药行业中有效且高效的质量管理计划的重要组成部分。这些指标用于确保制药行业的客户能够收到符合要求的交付物或产品。它们有助于将客户的需求转化为对制造过程而言可接受的绩效衡量标准。
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管理者应具备的最佳沟通技巧Best Communication Skills for Managers
“Communication”这个词来源于“communicate”，指的是信息从一个人传递给另一个人的过程。在组织中，管理起着关键作用。一个组织要想运作良好，就必须拥有良好的企业文化以及和谐、稳定的人际关系。基层员工与高层管理者之间也需要建立良好的沟通关系。
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