制药行业的电子批生产记录Electronic Batch Records in Pharmaceuticals
传统上，大多数制药公司使用纸质记录来保存生产批次记录，这些记录通常被称为“主生产批次记录”。然而，这种文档方法存在许多缺点。1997年，在电子批次记录系统（EBR）证明符合FDA法规后，FDA开始接受电子批次记录。 制药公司有义务采用电子批次记录系统。
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制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
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专业分类
GMP
专业术语体系
化学品的职业暴露范围（Occupational Exposure Bands, OEBs）Occupational Exposure Bands (OEBs) for Chemicals
职业暴露等级是一种分类方法，用于对化学品进行分类，以确保工人的健康不会受到损害。这是因为当原料药（API）以微量的形式悬浮在空气中时，可能会对工人产生严重且不良的影响。这些等级通常是根据工人接触这些化学品时的暴露强度来划分的。
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药品中的主要包装类型Types of Primary Packaging in Pharmaceuticals
包装是制药行业中最重要的环节之一。它确保了药品在销售、储存和使用过程中的安全性。包装的主要功能包括：保护药品、防止物理和化学损伤、控制药品的用量以及保障药品的安全性。制药公司的包装工作分为三个层级：初级包装（Primary Packaging）、次级包装（Secondary Packaging）和三级包装（Tertiary Packaging）。
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药品包装Packaging of Pharmaceutical Products
在医疗领域，药品包装对于保护处方药和药品免受各种污染及细菌滋生具有至关重要的作用。与其他商品不同，药品的包装需要经过更为严格的检查，以确保患者使用时的安全性。 毕竟，没有人愿意购买一瓶未经适当处理的药品。
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片剂制造过程中粘附现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Binding in Tablet Manufacturing
片剂制造涉及一系列工序，其最终目标都是生产出质地均匀、外观精美的片剂。本文旨在探讨片剂制造过程中出现粘连现象的原因及相应的解决方法。这些工序包括制粒、研磨、干燥和压片等步骤。在每一个工序中，都可能存在导致产品缺陷的可能性。
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cGMP（现行药品生产质量管理规范）与GMP（药品生产质量管理规范）的区别Difference between cGMP and GMP
许多人可能会质疑现行的“现行药品生产质量管理规范（cGMP）”与传统的“药品生产质量管理规范（GMP）”之间的真正区别。首先，GMP是一套由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的指导原则，制药行业必须遵守这些原则以确保产品的安全性、纯度以及高质量。 这些指导原则的存在是为了确保当一家公司
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GMP（药品生产质量管理规范）与GLP（药物非临床研究质量管理规范）的主要区别在于它们的应用范围和目标。GMP主要关注药品在生产过程中的质量控制和合规性，确保药品的安全性和有效性。而GLP则侧重于药物在临床试验前的研究过程的质量管理，确保研究数据的准确性和可靠性，从而为药品的安全使用提供科学依据。Difference between GMP and GLP
对于不熟悉的人来说，GMP（药品生产质量管理规范）和GLP（良好实验室规范）之间的区别可能很难理解。但从名称上就可以看出，这两者都涉及实验室测试，并且都旨在确保药品和化学产品的安全性和完整性。这些术语经常让人感到困惑，是时候为大家解释一下它们的真正含义了。 其中一个常见的……
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片剂生产过程中粘附现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Sticking in Tablet Manufacturing
随着技术的发展，片剂生产过程变得更加简化和机械化。然而，压片工艺的复杂性却有所增加。尽管如此，与片剂制造过程相关的问题尚未得到显著减少。 研究表明，片剂加工问题主要是由于以下原因造成的：
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制药生产中的制粒工艺Granulation Process in Pharmaceutical Manufacturing
**造粒是一种生产颗粒的通用工艺。在制药行业中，造粒工艺指的是将粉末颗粒结合在一起，形成较大颗粒（即颗粒剂）的技术。这一工艺用于片剂的商业化生产。** **为什么需要造粒？** 造粒工艺可以使颗粒更加牢固地粘合在一起。**
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片剂生产过程中开裂的原因及解决方法Causes and Remedies of Cracking in Tablet Manufacturing
在片剂的生产过程中或使用过程中，可能会出现一种情况：片剂的顶部和底部中央表面出现微小裂纹。这些裂纹几乎不会出现在片剂的侧面，而主要出现在顶部和底部表面。 这些裂纹主要是由于片剂发生过度且快速的膨胀所导致的，尤其是在片剂内部存在较深的凹陷时。
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片剂生产中分层现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Lamination in Tablet Manufacturing
理想的片剂应既没有外观缺陷，也没有功能缺陷。尽管在片剂制造技术上取得了许多进步和创新，但在生产过程中遇到的问题不仅没有减少，反而有所增加。这主要是由于压片机的复杂性以及人们对产品质量的高要求所致。 工业药剂师
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不同类型的溶出装置Different Types of Dissolution Apparatus
药品溶出测试通常在任何制药公司的质量控制部门定期进行。这种方法用于监测所生产胶囊和片剂的质量。只有通过溶出测试并获得批准后，药品才能上市。 片剂溶出测试仪的类型： 不同类型的片剂溶出测试仪包括……
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制药行业质量控制/质量保证岗位面试问题Interview Questions for Quality Control / Assurance in Pharmaceuticals
为准备面试，模拟面试能提供很大帮助。通过反复练习，可提升面试技巧。以下是药品质量控制与质量保证类面试中常见的提问： 1. 任何偏差都可以纳入变更控制吗？ 2. 湿度与相对湿度有何区别？ 3. 温度应设定为多少？
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药品稳定性中的强制降解研究Forced Degradation Study in Pharmaceutical Stability
强制降解也被称为应力测试，通过施加人工方法来加速药物的降解过程。这是一种预测任何原料药（API）或制剂产品稳定性的有效工具。它有助于了解药物产品在各种环境条件下储存过程中可能产生的杂质情况。 原料药或制剂产品被认为
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片剂生产过程中出现“封盖不良”现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Capping in Tablet Manufacturing
当药片的顶部与其主体分离时，这种现象被称为“药片封盖”（tablet capping）。这种情况通常发生在药片内的空气未能被充分释放的情况下。以下是一些可能导致药片封盖的常见因素： 1. 与配方相关的问题 2. 与辅料相关的问题 3. 与机器设备相关的问题 在本文中，我们将讨论导致这一问题的五个主要原因。
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药品中彩色小瓶的泄漏检测Leak Detection of Colored Vials in Pharmaceuticals
任何关心其生产产品有效期限和功效的制药制造商都必须将泄漏测试作为制造过程的强制性环节。因为一旦包装结构出现任何物理性破损，产品的完整性就会受到严重威胁。通过使用经过验证的泄漏检测仪器，可以确保产品的有效性和安全性。
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无菌生产中的过滤器验证Filter Validation in Sterile Manufacturing
在药品制造过程中，无菌过滤是一个非常重要的环节。虽然去最近的杂货店购买咖啡机用的过滤器可能很简单，但用于制药的无菌过滤器必须经过验证，以确保其性能和最终产品的质量。验证过程的典型目标包括降低对患者的风险。
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稳定性研究中的平均动力学温度（Mean Kinetic Temperature, MKT）Mean Kinetic Temperature (MKT) in Stability Studies
平均动力学温度（Mean Kinetic Temperature, MKT）是药物稳定性研究中常用的一个工具，它有助于计算稳定性样品的降解情况。 根据ICH指南的定义，平均动力学温度是指在特定时间段内，能够使药物降解相同量的单一计算温度。 需要注意的是，平均动力学温度并非简单的算术平均值。
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质量控制实验室的分析员资格认证Analyst Qualification for Quality Control Laboratory
**测试材料的选择** 1. 在分析人员的初次验证过程中，应使用供应商提供的带有测试报告（可追溯至权威检测机构的）材料作为测试材料。 2. 对于常规验证工作，可以使用已经获得质量控制（QC）实验室批准的材料，或者供应商提供的带有测试报告（可追溯至权威检测机构的）材料作为测试材料。
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什么是对称性和不对称性？What are symmetry and asymmetry?
当物体在物理性质上看起来完全相同时，对称性就很容易被识别出来。通常，我们可以通过一个中心点或轴线来判断对称性。此外，当物体的两个镜像部分完全相同时，也可以判断出对称性。另一方面，不对称性则是对称性的一种不平衡状态。例如，在某些情况下，当物体的两侧不对称时，就可以看出不对称性。
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