高效药品生产中的公用工程设计考量Utility Design Considerations for Efficient Pharmaceutical Manufacturing
当制药行业专家谈论生产效率的提升方式时，他们通常会强调机械设备、设备自动化或生产方法的改进。但实际上，许多导致生产延误、质量不达标以及生产突然中断的问题都与那些未得到足够重视的公用系统有关。这些公用系统包括水、蒸汽、压缩空气等。
🔧
🌏 pharmaguideline.com 中文版 · 内部参考
制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
2332+
中文文章
7
专业分类
GMP
专业术语体系
药品清洁验证中MACO的计算步骤Steps to Calculate MACO for Cleaning Validation in Pharmaceuticals
清洁验证是药品检查中最常被研究和分析的工艺之一，因为它能够证明生产设备的清洁工作可以高质量完成，并且完全能够避免交叉污染。虽然对表面清洁度的目视检查至关重要，监管机构还要求企业明确最大允许值。
💊
基于风险评估的验证中最差情况制剂选择Worst-Case Product Selection Using Risk Assessment in Validation
尽管许多制药厂使用相同的设备生产多种产品，但用于验证的工具始终是有限的。针对每种产品分别进行验证既不切实际，也不符合科学原则。因此，监管机构要求制造商通过有记录的风险分析流程选出具有代表性的最差情况产品，若验证结果表明
💊
如何通过模拟审计来模拟监管部门的检查？How to Perform a Mock Audit to Simulate a Regulatory Inspection
每家制药企业都希望顺利通过监管检查，但仅凭意愿是无法实现这一目标的。美国食品药品监督管理局（FDA）的检查，以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织等其他监管机构的检查，均为突击检查或未经事先通知的检查，能够迅速发现常规内部审计所遗漏的缺陷。成功通过与未能成功通过之间的差异在于
💊
如何计算原料的抽样量 | n、p和r抽样方案How to Calculate Sampling Size of Raw Materials | n, p and r Plans
当原材料被运送到生产工厂时，它们可能对成品的质量构成威胁。质量部门不能想当然地认为，即便所有包装均来自经过认证的供应商，其质量也一定一致且纯净。正因如此，抽样在确保符合药品生产质量管理规范（GMP）要求方面起着至关重要的作用。在我内部开展的GMP培训中，最常被问到的问题之一就是应该抽取多少个容器样本。
💊
消除制药管道系统中的死端现象Eliminating Dead Legs in Pharmaceutical Piping Systems
管道系统与水系统旨在输送工艺用水、注射用水、纯蒸汽、工艺气体以及CIP清洗液等关键介质，同时确保产品质量与微生物安全不受影响。然而，即便是最高效的水系统，一旦管道系统中出现积存区域，也有可能带来污染风险。死端现象正是导致此类问题的主要因素之一。
🔧
药物分析中溶出度方法的验证Validation of Dissolution Methods in Pharmaceutical Analysis
溶出度测试被视为固体剂型最重要的质量控制检测项目之一。它用于测定活性成分（API）在规定的溶出介质中从片剂或胶囊中释放的速度及释放量。因此，由于溶出特性会直接影响药物的释放速率进而影响生物利用度，这项检测的重要性不言而喻。
🔬
制药行业验证政策 | 目的、范围与益处Validation Policy in Pharmaceuticals | Purpose, Scope and Benefits
验证是药品质量保证的核心内容之一。它通过形成书面证据，证明生产设施、公用系统、设备、工艺流程、清洁程序、分析方法以及计算机化系统均能按既定要求正常运行。验证政策规定了该机构应如何管理验证工作，而验证报告则针对具体项目编制。
📂
药品生产中电子日志本的验证Validation of Electronic Logbooks in Pharmaceutical Manufacturing
为提升效率、减少数据错误并加强数据完整性，制药行业目前正在从纸质记录向电子系统转型。越来越多的设备运行日志、清洁操作记录、校准记录、维护记录以及环境与公用工程运行记录均采用电子化形式，这一现象便是该趋势的体现。
💊
清洁验证中的回收率研究：实用指南Recovery Factor Studies in Cleaning Validation: A Practical Guide
清洁验证在药品生产中起着至关重要的作用，它能确保所有生产设备均按照既定的清洁标准进行清洁。清洁验证的成效取决于所选分析方法的可靠性，以及采样技术从设备表面去除残留物的有效性。其中对清洁而言尤为关键的一个方面是
💊
分析方法验证中常见的审计发现Common Audit Findings in Analytical Method Validation
分析方法验证旨在形成相关文件，证明某项分析检测程序足以满足其预期用途。当该检测用于测定含量、杂质、溶出度、残留溶剂、微生物学指标或清洁确认样品时，方法的可靠性将直接影响产品的质量判定。一旦某种方法完成
🔬
制药行业重大维护后的水系统验证Water System Validation After Major Maintenance in Pharmaceuticals
任何生产场所中最重要的公用系统之一便是药品用水系统。根据该系统所生产的纯化水、注射用水（WFI）或纯蒸汽的不同，它会对产品质量、清洁操作、实验室工艺以及设备运行产生重大影响。其原因在于
🔧
药品洁净室中烟雾试验的常见错误与解决方案Smoke Study Mistakes and Solutions in Pharmaceutical Cleanrooms
在无菌药品生产设施中必须开展的最重要的确认工作之一便是进行烟雾试验（气流可视化试验）。这类试验通过直观验证来证明，在生产、灌装以及任何无菌操作过程中，所形成的气流能够有效保护无菌制剂。由于欧盟GMP附录1（2022版）的发布，相关要求有了诸多变化。
🔧
制药行业中的清洁验证失败及其根本原因分析Cleaning Validation Failures and Their Root Causes in Pharmaceuticals
清洁工艺的验证是制药行业的一项核心工作，它通过提供书面证据证明生产设备能够始终以符合要求的标准进行清洁。正确开展清洁工艺的验证有助于避免诸如不同产品相互污染、活性成分残留、在在制品上存在微生物以及清洁剂残留等问题。
💊
FDA关于工艺验证的常见483观察项Common FDA 483 Observations Related to Process Validation
工艺的验证是制药行业生产环节的核心基础之一。验证过程会形成书面记录，用以证明某生产工艺能够持续生产出符合预定关键质量属性及监管要求的产品。由于经过验证的工艺会直接影响产品质量以及患者安全，
💊
药品生产中异常验证结果的处置方法Handling Unexpected Validation Results in Pharmaceutical Manufacturing
验证活动的目的是提供证据，证明药品生产工艺、设备与公用系统、计算机化系统以及清洁程序始终能按预期持续正常运行。在大多数情况下，验证方案会明确界定验收标准与预期结果，并基于科学原理提供相关详细说明。
📂
如何撰写针对FDA 483观察意见的极具说服力的回复稿How to Draft an Irresistible Response to an FDA 483 Observation
对于任何制药企业而言，收到FDA的483通知都是极为棘手的状况之一。检查已经结束，检查员列出了存在的问题，现在就看高层管理人员能否让监管机构相信该公司已意识到这些问题，并具备解决这些问题的能力。以我的经验来看，质量部门……
📂
药品领域的风险评估 | 原则与应用Risk Assessment in Pharmaceuticals | Principles and Applications
药品生产涉及众多工艺与系统、设备以及人员操作，这些因素都可能影响产品的质量及消费者的使用安全。尽管已有诸多严格的控制措施和经过验证的体系，但仍无法彻底消除所有风险。药品质量体系的宗旨并非消除所有潜在风险，而是
💊
制药行业纠正与预防措施（CAPA）有效性评估方法CAPA Effectiveness Evaluation Methods in Pharmaceuticals
纠正与预防措施（CAPA）体系是药品质量管理的核心组成部分。同时，CAPA也是帮助企业评估偏差、找出根本原因、落实纠正措施以及防止质量问题再次发生的重要手段。然而，企业即便实施了CAPA，也并不代表该CAPA就一定有效。
💊
美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的制药工厂的工作文化Working Culture in USFDA Approved Pharmaceutical Plants
一个获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的制药工厂，不仅仅是一个通过了检查的制造场所；它是一个将质量、合规性和安全性内化为日常运营核心的机构（不同于那些仅仅依赖经过验证的系统、设备和高科技设施的工厂）。这样的工厂能够生产出缺陷率极低的优质产品。
💊