如何编写工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）方案How to Write a Factory Acceptance Test FAT Protocol
工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）在供应商的设备制造现场进行，即在设备发货之前。适当的工厂验收测试有助于减少设备在现场安装过程中可能出现的问题。工厂验收测试的协议可以编写如下： 1. 目的：将工厂验收测试协议的目的写为“确保设备的设计符合规格要求”。
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制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
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GMP
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制药行业中的限制进入屏障系统（Restricted Access Barrier System, RABS）Restricted Access Barrier System (RABS) in Pharmaceuticals
屏障系统的目的是将人员与产品隔离开来，以防止某些药品受到特定微生物的污染，这在无菌灌装系统中尤为重要。RABS（Restricted Access Barrier System，限制进入屏障系统）是在ISO 5级洁净环境中运行的，其功能类似于隔离器。RABS系统能够手动执行生物去污操作。如果系统门被打开，必须进行正确的消毒处理，并且必须完成生产线清洁程序（line clearance）。
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纯化水系统中反渗透（RO）膜的消毒处理Sanitization of RO Membranes in Purified Water System
大多数人们使用的药品中的主要成分是水。鉴于人们对药品生产所用成分的关注日益增加，确保所使用的水的质量稳定且一致非常重要。 反渗透（RO）系统是水净化过程的核心。该系统利用半透性的聚酰胺膜来实现水的净化。
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暖通空调（HVAC）系统安装前后的检查Checks Before and After Installation of HVAC System
HVAC系统为药品生产提供了安全且可控的环境，因为大多数药品对温度和湿度非常敏感。它还能通过控制灰尘颗粒和微生物负荷来维护特殊区域的洁净度。 **安装HVAC系统前的检查：** 请确保供应商已经计算出了实际的设备负荷（即系统需要处理的环境空气量）。
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FDA检查的五大注意事项Top 5 Tips for a FDA Inspection
如今处理FDA审计变得非常困难，因为许多警告信都被发送给了不同的制药公司。以下是一些正确应对FDA检查的建议： 1. 在审计过程中要保持自信、得体和礼貌。如果审计人员表现出缺乏自信，一个经验丰富的审计员能够察觉到这一点，这可能会影响整个审计的顺利进行。态度非常重要。
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制药行业中洁净室服装的选择标准Criteria for Selection of Clean Room Garments in Pharmaceuticals
在制药行业中，洁净室是一个专门设计的环境，其中空气中的颗粒物和化学污染物等杂质被严格控制在极低水平，以确保生产出的产品质量不仅能够达到标准，而且能够持续保持。为了营造这种无菌环境，进入洁净室的产品以及工作人员所穿的服装都必须具备最高的质量标准，以防止任何可能的污染。
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纯化水系统的生物污染控制技术Biocontamination Control Techniques for Purified Water System
用于制备和分配纯化水的水处理、储存及分配系统必须具备控制微生物污染的能力。在水系统的确认过程中，应采用相应的技术措施。 • 在70-80°C温度下运行的水系统比在常温下运行的系统更不容易受到微生物污染。
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储存区域的温度和湿度验证/监测Temperature and Humidity Validation/Mapping in Storage Area
温度和湿度是影响药品成分稳定性的重要因素。对温度敏感的物料在较高温度下可能会降解，因此，验证储存区域的温度控制情况非常重要。 在制药行业中，需要验证冷藏库、培养箱、稳定性试验箱、受控样品室以及原材料储存区的温度控制是否符合要求。
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药品生产质量管理规范（GMP）5.0的概念Concept of GAMP 5 in Pharmaceuticals
“良好自动化生产规范”（Good Automated Manufacturing Practice，简称GAMP）是为自动化制药产品的使用者和制造商提供的指导原则。GAMP由英国的制药行业专家于1991年创立，旨在满足行业需求，并主要目的是提升欧洲监管机构不断变化的期望。
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介质填充测试失败调查Media Fill Test Failure Investigation
**介质填充测试确保了无菌生产过程的无菌性。** 如果任何介质填充测试失败，说明生产系统中存在污染。必须对这一故障进行调查。 **所有主要监管机构都要求对介质填充测试的失败情况进行调查，但没有任何一个机构提供了完整的调查程序。** 只有美国注射剂药物协会（PDA）提供了详细的调查流程。
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降低制药行业的验证成本Reduce Validation Cost in Pharmaceuticals
制药行业中传统的验证流程耗时较长，且成本效益不高。导致成本增加和验证过程不必要的延误的因素有很多，其中包括分析测试方法效率低下、需要过多的人员来审批和审核文件、以及重复性的工作和返工。
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为什么企业必须避免收到 FDA 的 483 调查函和警告信？Why Firms Must Avoid FDA 483 and Warning Letters?
美国食品药品监督管理局（FDA）的职责是确保公众的安全，这包括保障药品和医疗器械等产品的安全性。为此，FDA官员会不定期访问制造企业，进行现场检查，以核实这些企业是否遵守相关法规。 检查结束后，FDA官员可能会发出FDA 483通知书和警告信。有时，这些文件会指出企业在生产过程中存在的问题或违规行为。
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对于制药行业来说，质量究竟意味着什么？What Does Quality Really Mean for Pharmaceuticals?
制药公司是医疗领域的重要组成部分。它们对所有相关方都起着至关重要的作用，包括生产商、开处方的医生以及作为患者的消费者。制药行业已经存在了很多年，现在被认为是医疗领域中的关键行业。 在制药领域，质量就是一切。
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制药行业的质量管理体系Quality System in Pharmaceuticals
在制药行业，质量体系（或称为质量保证）是一个持续改进的过程，旨在确保企业始终遵守相关法规。消费者所使用的药品必须安全，且不会对使用者造成长期健康影响。 质量管理体系是一系列相互关联的要素组成的，这些要素包括程序、资源、政策等。
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用于调查的故障树分析（Fault Tree Analysis for Investigation）Fault Tree Analysis for Investigation
故障树是一种用于识别和解决任何系统或过程中缺陷的调查工具，同时也有助于找出任何事件的根本原因。根据组织或公司所面临的缺陷、错误或问题，他们可能会建立多个故障树。 正如鱼骨图具有类似鱼骨的结构一样，故障树也具有类似树根的结构。根的分支代表不同的故障或问题类型。
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药品洁净区的维护：FDA的建议Maintenance of Pharmaceutical Clean Area: FDA Recommendation
在无菌生产中，保持制药洁净区域的环境至关重要。制剂的无菌性是决定产品质量的最关键因素，而这一目标唯有通过妥善维护生产区域才能实现。 核心生产区域周围的区域被称为辅助区域。这些辅助区域具有不同的功能，主要用于储存物料等。
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5. 药品行业用于根本原因分析的工具5 Why Tool for Root Cause Analysis in Pharmaceuticals
根本原因分析的目的是确定在过程中发生的错误或问题的主要原因。必须查明导致产品超标（OOS）、生产过程中的偏差以及市场投诉的根本原因。在制药行业中，会使用不同的方法来进行根本原因分析。
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高效液相色谱（HPLC）系统中使用的C8柱和C18柱之间的区别Difference between C8 and C18 Columns Used in HPLC System
高效液相色谱系统（HPLC）是一种分析化学技术，用于识别、分离和定量混合物中的各个成分。C8和C18都指的是色谱柱中与样品接触的那一面的烷基链。这两种色谱柱在某些方面有相似之处，但在其他方面也存在差异。
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制药行业的组织结构与岗位职责Organogram and Job Responsibilities in Pharmaceuticals
组织结构图（Organogram）是任何组织或公司的图表形式展示。它包含了公司内所有部门的职位信息。换句话说，组织结构图展示了组织中所有员工之间的关系。 根据世界卫生组织（WHO）的规定，站点主文件（Site Master File）应包含组织结构图以及所有员工的职位和职责信息。
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如何从水系统中去除病原体How to Remove Pathogens from Water Systems
病原体是指能够引发疾病的微生物，这些微生物对人体都是有害的。它们能够在净化后的水中以及注射用水中存活。在水系统中发现的致病细菌包括大肠杆菌（E. coli）、沙门氏菌（Salmonella）和假单胞菌（Pseudomonas）。 通常，这些病原体会附着在水系统的过滤膜上，例如反渗透膜（Reverse Osmosis membranes）。
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