紫外线（UV）在水处理系统中的有效性验证Validation of the Effectiveness of UV Light in Water System
紫外线辐射在控制微生物污染方面起着重要作用。为了确保紫外线在净化水中的效果达到最佳状态，通常需要对制药用水系统中紫外线的有效工作进行验证。 进行这种验证的主要目的是为了证明，在紫外线净化过程运行时，其能够有效地杀灭或抑制水中的微生物。
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制药行业知识库
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GMP
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无菌原料药生产过程中的介质填充测试Media Fill Test for Sterile API Manufacturing Process
**媒体填充测试（Media Fill Test）**用于验证无菌生产过程的无菌性。无菌原料药（Sterile API）的媒体填充验证与无菌制剂的媒体填充验证是不同的。 无菌原料药的制造过程包括过滤、结晶、干燥、研磨等步骤，这些步骤与无菌制剂的制造过程有所不同。在无菌制剂的生产过程中，所使用的无菌材料通常是预先配制好的制剂成分。
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撰写有效的制药行业标准操作规程（SOPs）Writing Effective SOPs in Pharmaceuticals
标准操作规程（SOPs）是制药公司的核心。它们对于持续生产有效且高质量的产品至关重要。然而，编写一份既有效、易于理解又能满足监管要求的SOP并非易事。 SOPs是指在质量控制、质量保证等各个部门工作中必须遵循的操作规范。
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用于清洁制药设备的洗涤剂Detergents Used for Cleaning of Pharmaceutical Equipment
清洁是制药生产中不可或缺的一部分，旨在确保生产出无污染的高质量产品。设施的清洁与消毒是符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的关键环节。在这篇文章中，我们将探讨用于清洁制药设备的清洁剂的重要性和使用方法。 清洁剂是一种专门配制的清洁剂，用于去除各种污垢和污染物。
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为什么需要进行分析方法验证？Why is Analytical Method Validation Required?
分析方法验证是书面证明，用于确认所使用的任何分析方法都适合用于产品的分析、具有可靠性，并能产生一致的结果。可以说，经过验证的分析方法能够提供可靠且准确的结果。在分析药品之前，必须对分析方法进行验证；此外，还需要定期对分析方法进行重新验证。
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制药行业的薄膜包衣工艺Film Coating Process in Pharmaceuticals
薄膜包衣工艺在薄膜包衣过程中起着非常重要的作用，而片剂包衣中出现的许多问题都与工艺设置有关。在薄膜包衣过程中，有许多变量需要被严格控制，我们将了解这些变量对薄膜包衣工艺的重要性。同时，我们还将研究可用于薄膜包衣的各种设备。
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空气处理装置及其工作流程Air Handling Unit and Its Working Process
在制药生产中，空气处理对于确保产品的安全性和质量至关重要。在本文中，我们将了解制药行业中空气处理装置的工作原理，以便生产出安全有效的药品。空气处理装置在维持生产区域的环境质量方面发挥着重要作用。
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关于数据完整性的监管指南Regulatory Guidelines on Data Integrity
制药行业长期以来一直备受公众关注。世界各地的人们都依赖质量可靠、使用安全、尤其是能够有效治疗疾病的药品。 然而，由于人为错误或缺乏道德规范，一些制造商未能达到这些标准。因此，患者不得不浪费自己的资源在……（原文此处内容不完整）。
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清洁验证中的最坏情况识别Identification of Worst Case in Cleaning Validation
无法对工厂生产的所有产品进行清洁验证。因此，选择产品时需要基于“最坏情况”来进行评估。“最坏情况”指的是难以清除设备表面残留物的情况。 在药品清洁的“最坏情况”识别过程中，会考虑多种不同的参数。
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数据完整性在制药行业中的重要性Importance of Data Integrity in Pharmaceuticals
如今，制药行业在制造、实验室放行检验以及许多其他相关任务中，已经高度依赖计算机和自动化系统。正因如此，数据完整性的概念再次受到了重视。确保药品的有效性、质量和安全性是制药行业的责任。
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片剂制造过程的不同阶段Different Stages of Tablet Manufacturing Process
片剂制造过程是一系列按顺序执行的步骤，旨在生产出高质量的产品。每个步骤都有其独特的加工和检测流程，以确保能够顺利进入下一个阶段。片剂是一种口服的固体剂型，由多种成分混合制成。活性成分与辅料结合在一起，共同构成片剂。在制造过程中，需要严格控制各种成分的用量和比例。
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工艺验证中的取样程序Procedure for Sampling in Process Validation
取样在确保分析结果的准确性方面起着重要作用。取样计划和程序必须在验证方案中明确界定，并且在验证活动开始之前，相关工作人员必须接受相应的培训。 样品应能代表整个批次，因此样品必须具有均匀性，并且要从合适的部位正确采集。对于混合物样品，也需要按照规定的方法进行取样。
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洁净室传递箱的验证Validation of Clean Room Pass Boxes
传递箱（也称为舱门）是一种用于将药品物料从清洁度较低的区域转移到清洁度较高的区域，或者反向转移的设备。因此，它们充当了不同清洁度区域之间的屏障。 在制造过程中，传递箱用于在混合、制粒或灭菌之前转移物料。
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FDA审批的5个步骤5 Steps of FDA Approvals
药品不同于普通食品，它们是供有健康问题的人使用的。因此，在生产药品时，药品的安全性和有效性是首要考虑的因素。获得FDA的批准是一个关键流程，在任何药品上市之前都必须遵循一系列步骤。任何公司想要获得FDA的批准以生产药品，都必须遵循以下步骤。
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FDA新版数据完整性指南：要点概述FDA New Data Integrity Guidelines: Highlights
近期，FDA发现全球范围内的药品生产工厂存在大量违反药品生产质量管理规范（GMP）的情况。这些违规行为大多与数据完整性相关。尽管21 CFR第211条和第212条已明确了FDA对数据完整性的要求，各企业仍在文件管理及电子记录维护方面面临诸多问题。 2018年12月，FDA发布了备受期待的关于数据完整性的指导原则。
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可能导致产品超标（OOS）的原因Possible Causes of Out of Specification
“超标（OOS）”是指产品实际质量参数偏离了预先设定的规格要求。这意味着该产品无法达到针对其特定规格所规定的限值。导致这些偏差的原因可能有很多。 这些超标的原因可以分为两类。首先是分析误差，即检测结果出现错误，导致产品的数据不符合实际质量标准。
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美国食品药品监督管理局（FDA）对制药行业培训的要求Requirements of FDA for Training in Pharmaceuticals
FDA要求所有药品或医疗器械制造商必须对所有员工进行培训，确保他们了解并遵守CFR（美国食品药品监督管理局法规）的相关要求。药品行业的FDA GMP培训要求在21 CFR 211.25中有明确规定，主要包含三个关键方面： 1. 参与生产、仓储或包装的员工 所有负责药品生产或储存的员工都必须接受相应的培训。
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制药行业的验证计划Validation Program in Pharmaceutical Industries
验证（Validation）的定义是： “通过建立书面证据，确保某个过程、系统、设备或检测方法能够始终按照预定的规格和质量属性产生预期结果。” 确认（Qualification）的定义是： “通过书面证明，确认某设备能够正确且持续地运行，并始终达到预期的效果。”
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制定设备清洁程序的技巧Tips to Develop Equipment Cleaning Procedure
一个完善的清洁方法是清洁验证的首要要求。在开始清洁验证之前，必须先制定清洁程序。在制定良好的清洁程序时，应考虑以下因素： 1. 确定清洁程序是手动操作还是自动化操作。 2. 分析过去的清洁数据，以了解清洁过程中可能遇到的困难。
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制药设施中公用系统的验证Validation of Utility Systems in Pharmaceutical Facilities
本章总结了每个辅助系统（utility system）的关键验证测试功能及验收标准。这些内容为参与 ABC 制药公司（ABC Pharmaceutical）验证工作的人员提供了指导。本计划的批准既不意味着对这些测试功能及验收标准的认可，也不限制任何其他可能包含的测试功能及验收标准。
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