药物的生物利用度Bioavailability of Drugs
只有当药物能够被人体吸收时，才能发挥其治疗效果。因此，生物利用度是实现药物效果提升的关键。药物的生物利用度指的是进入全身循环并在作用部位可用的药物百分比、数量或浓度。当药物被给药时……
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制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
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专业分类
GMP
专业术语体系
经皮贴剂及其工作原理Transdermal Patches and Their Working
拥有强大的态度、多产的思维方式，并采取一种“在放大镜下不断测试与调整”的方法，是始终保持在竞争前沿的确定性策略——这也是防止自满的最佳方式。这种积极的心态和跳出常规的思维方式促使研究人员开发出了全新的产品，而非仅仅改进现有产品，从而催生了“透皮贴片”的诞生。
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新型药物递送系统Novel Drug Delivery System
在理解“新型药物递送系统（NDDS）”的概念之前，或者在探讨研究人员为何会开发这种新型、先进且创新的药物递送系统之前，我们首先需要了解“药物递送”的基本概念。那么，什么是药物递送呢？简单来说，药物递送就是指将药物以某种方式或过程输送到患者体内的方法或过程。
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药品行业持续培训的要求与实施Requirements and Implementation of Continuous Training in Pharmaceuticals
在制药行业中，培训几乎在每个领域都至关重要。在制药领域，这一点尤为重要，因为药物成分的微小差异都可能对人类产生巨大影响，甚至导致死亡。研发一种药物配方需要多年的努力。获得FDA和其他决策机构的批准绝非易事。 尽管培训的重要性不言而喻，但相关资源却非常有限。
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pH值、pH刻度及其测量范围（0到14）pH Value, pH Scale and Its Measurement between 0 and 14
好奇心是科学学生的首要特质。还记得高中化学老师教过你们关于pH值的知识吗？老师说过pH值是在0到14的范围内测量的，对吧？如果你正在阅读这篇文章，那你很可能是一个科学爱好者，具备科学学生的基本素养。那么，你是否曾经好奇过为什么pH值只能用0到14这个范围来表示呢？
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制药行业的过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）Process Analytical Technology (PAT) in Pharmaceuticals
工艺分析技术（Process Analytical Technology, PAT）是一种通过在生产过程中实时进行测量来设计、分析和控制制造流程的系统。其目的是确保最终产品的质量，该技术会对原材料和在制品进行检测。目前，工艺分析技术已被广泛应用于制药行业，被认为是一种能够帮助公司提高合规性的关键技术。
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制药行业中的“设计即质量”（Quality by Design, QbD）Quality by Design (QbD) in Pharmaceuticals
“质量”一词指的是某物是否适合其预定用途。在制药领域，质量意味着产品不含任何污染物，并且能够达到预期的治疗效果。药品的质量可以通过体内（in vivo）或体外（in vitro）测试来评估。 “按计划执行的质量”确保了体外测试的准确性，而体外测试的结果又为产品的质量提供了保障。
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用于制药行业的纤维素膜过滤器Cellulose Membrane Filters Used in Pharmaceuticals
膜过滤器是由薄聚合物薄膜制成的，其上分布着许多微小的孔洞。这些过滤器的孔径大小各不相同，因此适用于不同的用途。膜过滤器被广泛应用于制药行业的各个环节。在微生物分析和反渗透水系统中，纤维素过滤器是最常用的过滤材料。大多数纤维素膜过滤器具有疏水性特性。
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《良好文件管理规范（GDP）的标准操作规程（SOP）》SOP for Good Documentation Practices (GDP)
1.0 **目标** 制定良好的文件管理程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有质量体系文件。同时，本程序还规定了在文件中发现错误时如何进行更正的步骤。 3.0 **责任** 所有负责在质量体系文件中录入信息的员工均需遵守本规定。 5.0 **程序** 5.1 所有文件内容的录入必须使用不褪色的黑色墨水完成。
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托盘干燥机的操作与清洁Operation and Cleaning of Tray Dryer
操作步骤： 1. 在操作托盘干燥机之前，请确保其处于清洁状态。 2. 确保主开关处于关闭（OFF）状态。 3. 将需要干燥的材料或配件放入托盘内，然后关闭托盘干燥机的门。 4. 打开电源，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求设置所需的温度。 5. 先启动鼓风机，再启动加热器。 清洁步骤： 1. 关闭托盘干燥机的电源。 2. 拆下“正在使用中”（UNDER USE）的标签。
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片剂除尘机的操作与清洁Operation and Cleaning of Tablet Deduster Machine
**启动前准备：** 1. 确保没有前一批产品的残留。 2. 目视检查设备和区域的清洁度。 3. 在设备上贴上“已清洁”的标签。 4. 确保该区域的温度和相对湿度符合规定要求。 5. 确保设备接收到三相交流电源。 6. 确保除尘设备处于正常工作状态。 7. 确保……（此处原文内容不完整，需根据具体要求补充完整。）
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卷式压片机的操作与清洁Operation and Cleaning of Roll Compector
**启动前准备：** 1. 检查房间的清洁度。 2. 检查房间内的物料，确保它们属于同一批次，以便后续操作。 3. 在确认所有细节无误后，取下设备的清洁标签并撕掉它们。 4. 将设备标签贴在机器上。 5. 测量房间温度和相对湿度，如果不符合要求，请记录在《环境控制监测卡》（BMR）中。
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八角形混合器的操作与清洁Operation and Cleaning of Octagonal Blender
**启动（Startup）** 1. 检查并确保机器的清洁度。 2. 将物料移至需要混合的设备附近。 3. 根据《批次生产记录》（Batch Record, BMR）中提到的产品规格设置计时器，然后装载物料。 4. 按下主启动按钮，启动机器，并根据BMR中提到的产品规格设置转速（RPM）。 **关闭（Shutdown）** 1. 关闭主电源。 2. 通知维护人员。
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快速混合制粒机的标准操作规程（SOP）SOP for Rapid Mixer Granulator
1.0 **目的** 制定快速混合制粒机操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制粒区中容量为600升的快速混合制粒机。 3.0 **责任分工** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **生产人员**
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《27工位压片机（双旋转式）的标准操作规程》SOP for Compression Machine 27 Stations (Double Rotary Type)
1.0 **目标** 制定27号压片机（双旋转式）的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门压片区27号压片机（双旋转式）的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD-Production）
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《20号压片机（单旋转式）的标准操作规程》SOP for Compression Machine 20 Station (Single Rotary Type)
1.0 **目标** 制定20号压片机（单旋转式）的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门压片区内的20号压片机（单旋转式）的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD-Production）
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《空气处理单元（AHU）的标准操作规程（SOP）》SOP for Air Handling Unit (AHU)
1.0 **目的** 描述空气处理单元的操作程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于制造设施的工程部门。 3.0 **责任人员** 工程主管/执行工程师 4.0 **负责人** 工程经理 5.0 **操作程序** 5.1 **启动前的检查内容如下：** 5.1.1 检查滑轮是否已正确锁定并处于指定位置。 5.1.2
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便携式灭火器操作规程SOP for Portable Fire Extinguishers
1.0 **目标** 本程序旨在规定便携式灭火器的操作和维护方法。 2.0 **适用范围** 本程序适用于工厂内所有便携式灭火器。 3.0 **责任方** 所有部门负责人/指定人员以及环境健康与安全（EHS）经理/指定人员。 4.0 **责任归属**： 负责人（HOD）负责……（原文此处内容不完整，需根据实际情况补充具体职责）
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《气泡点测试标准操作规程》SOP for Bubble Point Test
1.0 **目的** 制定用于检测灭菌级过滤器气泡点的操作程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于所有生产设施。 3.0 **责任人员** 负责人及主管人员 4.0 **责任归属** 助理经理 5.0 **操作程序** 5.1 **气泡点测试程序** 5.1.1 在过滤前后进行完整性测试（气泡点测试）。 5.1.2 按照以下步骤组装过滤装置：
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BMR审查检查表Checklist for BMR Review
制造过程： - 生产记录（BMR）和标签信息的发放是正确的。 - 所有页面均齐全，并且与目录一致。 - 制造日期和有效期标注准确无误。 - 分配操作是在经过校准的天平上进行的。 - 原材料采购申请（Raw Material Requisition）和包衣材料采购申请（Coating Material Requisition）均已准备好。 - 在进行任何分配和制造活动之前，都会先进行设备清洁和消毒（Line Clearance）。 - 分配过程严格按照规定的程序执行。
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