脆性测试仪的校准Calibration of Friability Test Apparatus
1. 打开电源。 2. 电源接通后，滚筒会自动初始化到装载位置。 3. 显示屏会显示“开始”。 4. 称重完成后，（A）将药片轻轻滑入滚筒中：对于单位质量等于或小于650毫克的药片，取6.5克整片药片作为样本；对于单位质量大于650毫克的药片，取10片整片药片作为样本。
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GMP
专业术语体系
粘度计的校准Calibration of Viscometer
**校准程序** 1. 确保仪器已准备好使用。 2. 使用不同的校准标准对仪器进行校准（例如：50、500、1000 和 5000 cps；使用 “BROOKFIELD CALIBRATION FLUID”）。 3. 根据需要选择主轴：按下 “SELECT SPINDLE” 键，显示屏上的 “S” 字样将闪烁四秒钟。 4. 在此期间，按 “UP” 或 “DOWN” （↑↓）方向键进行操作。
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溶出度检测仪器的校准Calibration of Dissolution Testing Apparatus
**RPM校准** 1. 在30到200的范围内输入所需的RPM值。 2. 按下ENTER键完成设置。此时，SET RPM键的LED指示灯将会熄灭。如果输入的RPM值不在上述范围内，RPM显示屏上会显示错误信息“Er”。 3. 如果出现错误信息，请重新进行设置。
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高效液相色谱（HPLC）校准程序HPLC Calibration Procedure
检查 HPLC 色谱仪（泵）的以下项目： I. 检查点：泄漏测试（通过压降法） II. 流速校准 **检查点：泄漏测试（通过压降法）** 1. 确保仪器已准备好进行校准，并按照启动程序操作。 2. 将泵的进样管通过一个吸滤器连接到 HPLC 级别的水中。 3. 让流动相流动约 5 分钟。
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加热块的校准Calibration of Heating Block
1. 校准频率为每六个月一次。 2. 按照加热块的操作说明书要求进行操作。 3. 将五个BET管插入孔位的不同位置，然后使用微量移液器加入200毫升注射用无菌水（SWFI）。 4. 将已校准的温度计插入装有200毫升注射用无菌水的试管中。 5. 将加热块设置为五个不同的温度参数。
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显微镜的校准Calibration of Microscope
1. 校准频率为每季度一次。 2. 取下显微镜的塑料盖，用无绒布进行清洁。 3. 从显微镜上取下物镜，将其拧下，然后将带有刻度的目镜测微盘（ocular micrometer disc）的刻度面朝下插入显微镜的圆形支架中。 4. 将物镜重新拧回显微镜上并安装好。 5. 打开显微镜电源（“ON”），按照操作手册的指示进行操作。
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微量移液器的校准Calibration of Micropipettes
1.0 所需设备： 微量移液器、微量吸头、校准过的天平 2.0 所需材料： 蒸馏水 3.0 操作步骤： 3.1 在无振动且温度恒定（20至25°C）的房间内校准微量移液器。 3.2 校准微量移液器的容量，分别设定为100毫升、1000毫升、20毫升和200毫升。 3.3 使用容量调节旋钮设置所需的移液体积。 3.4 小心安装微量吸头。
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傅里叶变换红外光谱仪（FTIR Spectrophotometer）的校准Calibration of FTIR Spectrophotometer
请检查仪器的所有连接是否正常。 确保打印机已连接到仪器上。 安装样品架。 登录软件。 进入“设置”（Set up）>“验证”（validation）>“系统适用性”（System suitability）。 仪器可能会要求您输入配置信息，然后点击“确定”（OK）。 系统适用性设置界面将会出现。 接下来，选择“检查”（checks）相关选项。
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熔点仪的校准Calibration of Melting Point Apparatus
**操作步骤：** 1. 确保仪器的所有连接都正确无误。 2. 按照操作说明书操作仪器，测定以下参考物质的熔点。 3. 校准时，每次从最低测量范围开始，逐步增加到最高测量范围，依次使用这些参考物质。 **参考物质** **标准测量范围：** **香草醛（Vanillin）**：81.0°C – 83.0°C
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气相色谱（GC）的校准Calibration of Gas Chromatography (GC)
**载气流量设置的校准** 1. 使用仪器附带的触控笔，点击屏幕右下角的“工具”图标。 2. 选择“工具”下的“列流量计算”选项。 3. 输入柱子的长度、直径、流量以及柱温；系统会显示通过调节载气压力旋钮所需达到的压力值。 **柱温校准** 1. 佩戴护目镜后，进行柱温校准操作。
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崩解试验仪的校准Calibration of Disintegration Test Apparatus
A) 每分钟的循环次数（频率恒定为29至32次）： 1. 记录给定时间内篮架组件上下移动的频率，如下所示。 开始时间（分钟） 结束时间（分钟） A侧（操作员左侧） B侧（操作员右侧） 循环次数 （A） 每分钟的循环次数 （A / 5） 循环次数
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总有机碳分析仪的校准Calibration of Total Organic Carbon Analyzer
**程序：** 1. 确保仪器的所有连接都正确无误。 2. 打开用于总碳（Total Carbon, TOC）测定的载气（零气瓶），并保持气瓶的压力；同时将气体管线压力维持在 4-6 公斤/平方厘米（Kg/cm²）。 3. 将仪器电源打开。 4. 载气（即零气）的压力应设置为 2 公斤/平方厘米（200 千帕，kPa），流量应为 150 毫升/分钟（ml/min）。如有需要，可通过打开仪器前门进行调整。
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卤素水分分析仪的校准Calibration of Halogen Moisture Analyzer
在校准前半小时，应开启天平。将天平调至完全水平的位置，水平指示器必须精确地位于十字线的中间。使用三个调平螺丝（右侧前方一个，后方两个）来进行调整，直到天平显示0.000。 **内部校准（天平调整）**：按下“Menu”键。
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数字偏振仪的校准Calibration of Digital Polarimeter
确保仪器的所有连接都正确无误。 打开主电源。 按照以下步骤，使用预先在105°C下干燥1小时的A.R.级蔗糖制备不同浓度的溶液： **高级职员编号：** **蔗糖浓度（%）** **称取的重量（g）** **用水稀释的体积（ml）** 1 10 10.0 100 2 20 20.0 100 3
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紫外/可见分光光度计的校准Calibration of UV / Visible Spectrophotometer
确保光谱仪的连接正确。 **吸光度的控制**： 将一定量的重铬酸钾在130°C下加热至恒重。准确称取不少于57.0毫克且不超过63.0毫克的重铬酸钾，转移到1000毫升容量瓶中。用足量的0.005M H2SO4溶解并稀释至1000毫升。然后进行测量。
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自动电位滴定仪的校准Calibration of Automatic Potentiometric Titrator
1. 打开仪器和打印机。 2. 进行因子测定的重复性实验。 3. 切换到滴定模式，使用酒石酸二钠作为标准品。采取所有必要的预防措施，以避免因称重和转移标准品而导致的误差。 4. 输入样品重量，测量五次数据。 5. 计算五次测量的相对标准偏差（%RSD），并求出平均值。五次测量的%RSD应小于0.5。 6. 进行滴定管的校准。 7. 清洁ICB（仪器部件）。
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梅特勒-托利多分析天平的操作与校准标准操作规程SOP for Operation and Calibration of Mettler Toledo Analytical Balance
1.0 **目的** 制定分析天平的校准和操作程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于安装在微生物实验室的质量控制（QC）部门所使用的梅特勒（Mettler）分析天平。 3.0 **负责人** 微生物学家 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **安装** 5.1.1 将称量盘放置在天平上，确保圆锥形支架处于中心位置。
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电导率仪操作与校准标准操作规程SOP for Operation and Calibration of Conductivity Meter
1.0 **目的** 规定电导率仪的操作和校准程序。 2.0 **适用范围** 适用于质量控制部门安装的所有电导率仪。 3.0 **负责人** 质量控制分析师/微生物学家 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **电导率仪的操作步骤** 5.1.1 打开主电源，然后按下“ON/OFF”按钮。
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pH计操作与校准的标准操作规程SOP for Operation and Calibration of pH Meter
1.0 **目的** 规定执行pH计操作和校准的程序。 2.0 **适用范围** 适用于安装在质量控制部门的pH计。 3.0 **负责人** 质量控制分析师/微生物学家 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **pH计的主要功能** 5.1.1 **开关** 按下pH计的开关按钮以开启或关闭设备。
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内部审核或自我检查缺陷及法规合规性检查清单Checklist for Internal Audit or Self Inspection Defects and Regulatory Compliance
在内部审计中发现了以下类型的缺陷，这些缺陷有助于确保合规性： 1. **关键缺陷（Critical Defects）**： 关键缺陷极有可能导致产品召回或消费者出现不良反应。内部审计中发现的这类缺陷通常会对产品的强度、纯度、有效性等关键质量属性产生重大影响。
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