在新净化的水系统启动前，对其进行清洁和消毒处理。Cleaning and Disinfection of a Newly Purified Water System Before Start Up
世界卫生组织（WHO）要求所有新安装的制药用水分配系统都必须进行脱脂、钝化处理，并定期进行消毒。 脱脂的目的是去除焊接过程中产生的油脂类物质； 对管道内壁进行钝化的目的是在水与游离离子之间形成一层屏障，并重新在管道表面建立保护层。
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制药行业知识库
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GMP
专业术语体系
纯化水系统Purified Water System
**制药行业中的纯化水系统** **树脂的再生** **阳离子交换器的再生** **注意：在阳离子交换树脂再生过程中，务必确保脱气泵处于关闭状态。** 在HDPE再生罐中加入约28升去离子水，再加入约14升33%的盐酸溶液，充分混合后备用注射使用。（具体用量需根据系统设计进行计算。） 打开……（此处“Open”后应补充具体操作内容或设备状态。）
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如何了解品牌药品的通用名（仿制药）？How to Know the Generic Equivalents for Branded Medicines?
品牌药品由于品牌推广的额外成本而价格昂贵。这些昂贵的品牌药品有很多仿制药替代品，这可以帮助消费者节省购买相同药品的费用。 有时候医生开的药品在药店买不到，这时药剂师可能会寻找成分相同的替代药品。
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印度制药公司的地址Addresses of Indian Pharmaceutical Companies
Alembic Limited（前称：Alembic Chemical Works Ltd.） 印度古吉拉特邦瓦多达拉市Alembic路，邮编390 003。 职业发展页面：http://www.alembic-india.com/carerwithus.asp 电子邮箱：researchcareers@alembic.co.in 电话：+91 - 265 - 228 0550 / +91-265–3053333 传真：+91 - 265 - 228 1508 / +91-265-228 2934 Alcon Laboratories India Pvt. Ltd Alcon Lab (India) Pvt. Ltd.，Gopalkrishna Complex，
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为什么公司会以不同的价格出售同一种药物？Why Companies are Selling Same Drug in Different Prices?
印度药品的价格差异很大。即使药品成分和标签说明完全相同，不同商家出售的价格也可能相差甚远，有时价格差距甚至能达到两倍、三倍甚至十倍。 根据政府的规定，药品价格应该按照《药品价格控制令》（Drug Price Control Order, DPCO）中推荐的公式来计算。然而，零售价格仍然存在差异。
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按净利润排名的印度十大制药企业Top 10 Indian Pharmaceutical Companies on the Basis of their Net Profit
印度制药行业是增长速度第二快的领域，增长率达27.32%。印度占全球药品总产量的约8%。各企业纷纷收购小型公司并拓展市场。以下是印度排名前10的制药企业。 1. Sun Pharmaceutical Industries Limited：Sun Pharma是增长最快的企业之一
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制药设备清洁方法验证方案Cleaning Method Validation Protocol for Pharmaceutical Equipments
**目的：** 本研究的目的是验证用于检测拭子及冲洗液中微量原料药（API）含量的分析方法，同时建立相应的文件记录，并提供该方法的操作规程。 **范围：** 本研究的范围应包括评估用于检测拭子及冲洗液中微量原料药含量的分析方法的适用性。
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制药行业的清洁与维护规程Cleaning and Housekeeping Procedure in Pharmaceuticals
1. **引言** 良好的卫生管理是质量保证的重要因素。生产区域及其他操作场所需要定期进行清洁和消毒，以清除散落的粉末、灰尘和污垢。清洁有助于避免交叉污染，并保持工作环境的整洁与安全。 2. **目标** - 促进货物和人员的顺畅流动； - 防止……（原句“to prevent”后内容缺失，可根据上下文补充具体预防措施。）
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清洁验证样品方案Cleaning Validation Sample Protocol
**清洁验证方案** **产品名称：** **方案编号：** **修订编号：** **页码：** ……/…… **1. 引言** 在制药生产中，同一设备用于不同产品的制造是非常常见的现象。使用后，必须对设备进行清洁，以防止……（原文此处内容不完整，无法准确翻译后续内容。）
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为什么使用水杨酸片剂进行溶出度测试仪校准的工作被停止了？Why Dissolution Test Apparatus Calibration with Salicylic Acid Tablets was Stopped?
使用的是符合美国药典（USP）标准的泼尼松（Prednisone）和水杨酸（Salicylic acid）片剂来进行溶出度测试仪的校准。其中，泼尼松片剂属于崩解型（disintegration type），而水杨酸片剂属于非崩解型（non-disintegration type）。 溶出度测试仪的校准方法在《通用章节 DISSOLUTION <711>`中有详细说明，但由于某些原因，目前已不再使用水杨酸片剂（USP）来进行校准了。
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**超出校准范围的仪器和设备处理**Handling of Out of Calibration Instruments and Equipment
**非质量控制实验室使用的仪器/设备处理程序** 1. 如果仪器/设备在校准测试中失败或出现突然故障，应立即停止使用。 2. 在仪器/设备上贴上“正在维护中”的标签。 3. 填写“事件报告”并通知工程部门。 4. 工程部门应进行调查以查明原因并采取相应措施。
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总有机碳分析仪的原理与校准Principle and Calibration of TOC (Total Organic Carbon) Analyzer
有机物进入水系统不仅来源于水源中的生物体及腐烂物质，还可能来自净化与输配系统中的相关材料。细菌内毒素、微生物生长、管道壁上的生物膜形成以及药品输配系统内的生物膜生长之间可能存在关联，人们认为这些因素之间存在相关性。
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制药行业的定期审查与合规性Periodic Review and Compliance in the Pharmaceutical Industry
在制药行业中，合规性是成功的关键。这不仅是因为法律有明确要求，还因为制药行业对错误容忍度极低。打个比方，如果你生产了一部有缺陷的手机，顾客可能会生气，但至少不会有人因此受到伤害。然而，制药产品生产中的任何错误都可能从轻微问题导致严重的健康问题，甚至危及生命。
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制药行业中的鱼骨图调查工具Fishbone Tool of Investigation in Pharmaceuticals
鱼骨图，也称为石川鱼骨图，是一种可视化的因果关系图，有助于分析问题的根本原因。它能让参与者集思广益，发现那些可能被直接忽略的原因。这种因果图自1968年以来就被用于特定事件的根本原因分析中。 鱼骨图是根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）工具的一部分。
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FDA检查员在检查时会关注哪些方面？What does Inspector Look for during FDA Inspection?
如今，FDA对制药企业的检查变得越来越严格，而且未来这种趋势可能会更加明显，因为FDA不仅关注产品质量，还非常重视相关文件的完整性。 在印度制药公司中，文件造假是一个普遍存在的问题。因此，FDA改变了他们的检查策略，改为不提前通知的突然检查。
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FDA在检查中发现的主要数据完整性问题FDA’s Top Data Integrity Issues Found During Inspections
数据完整性是FDA检查中经常发现的问题。当FDA在检查中发现任何无效或不可靠的数据时，它会认为在该生产设施中制造的产品质量无法保证。如果在检查中发现违反21 CFR第11部分的规定，FDA会发出警告信。 以下是常见的数据问题：
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如何准备FDA检查How to Prepare for a FDA Inspection
面对FDA的检查日益变得至关重要，因为FDA会在非常短的时间内通知制药企业进行现场检查。这带来了巨大的压力，因为企业准备的时间非常有限。FDA采取这样的做法，是为了在制药企业中培养一种质量文化，而不仅仅是在检查前临时维持质量标准。 当你收到这样的信息时……
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FDA检查中最常见的483项违规内容5 Most Common 483s in FDA Inspections
在FDA的检查中，大约483项观察结果在不同制药公司中频繁出现。同样的问题每年都会被多次报告，但各公司并没有重视解决这些问题。这些常见的问题或错误本可以在任何检查之前就被轻易消除。 FDA每年都会发现数百项不同的观察结果，但我们在这里讨论其中最常见的5项。
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为什么数据完整性比以往任何时候都更加重要？Why Data Integrity is More Important Than Ever?
数据完整性是一个古老的概念，最早出现在1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中。然而在数字时代，它的意义变得更加重要。所有在制药行业工作的员工都必须意识到数据完整性的重要性，无论是分析师、药剂师还是清洁工。 数据完整性在制药行业的所有部门都同样重要。
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根本原因调查中的关键错误Critical Mistakes during Root Cause Investigation
根本原因分析是制药行业中常用的工具，用于确定任何偏差的原因，并针对违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为制定纠正与预防措施（CAPA）。在监管机构的检查中，经常发现企业对根本原因分析的调查不够彻底或不到位。 企业及员工之所以进行不当的根本原因分析，是因为他们缺乏对这一方法的正确理解。当出现问题时，他们可能无法准确识别问题的根本原因，从而导致相应的CAPA措施不够有效。
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