涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
**制造** - 制剂的生产记录（BMR）和标签上的信息是准确的。 - 所有页面均齐全，并且与索引一致。 - 制造日期和有效期标注正确无误。 - 分配操作是在经过校准的天平上进行的。 - 原材料的需求申请（Raw Material Requisition）已经完成。 - 在进行任何分配和制造活动之前，都会先进行设备清洁（Line Clearance）。 - 分配工作是严格按照工作订单（Work Order）进行的。 **原材料评估**
1. 所有必要且相关的文件均已收到。 2. 运输工具上没有油污、油脂、染料或任何外来物质。 3. 制造商/供应商的标签清晰可见且易于辨认。 4. 标签上注明了所有相关细节，包括名称、批号、生产日期和有效期以及储存条件。 5. 该材料是从经批准的供应商名单中的供应商处采购的。 6. 所有……（The text seems incomplete here; the translation ends abruptly.)
制药企业信息技术（IT）部门审计准备检查清单： 1. 设备和仪器中安装的软件清单是否齐全？ 2. 所有安装软件的证书是否齐全？ 3. 软件的安装光盘（CD）是否齐全并妥善保管？ 4. 个人电脑（PC）的清单是否齐全？ 5. 数据备份是否按照计划进行？请检查。
**审核前验证无菌生产区域的检查清单：** 1. 是否有详细规定无菌区域内活动/移动行为的标准操作规程（SOP）？ 2. 验证该系统是否适合用于手部消毒。 3. 是否有针对进入/离开关键区域以及穿脱防护服的操作规程？ 4. 验证以下记录是否齐全： - 空气压差记录 - 颗粒物检测记录
用于审查片剂生产工艺验证的检查点： 1. 公式中每种成分存在的理由是否已明确说明？ 2. 是否提到了每种成分的常规性质？这些性质在所研究的配方中是否被使用或发生了变化？ 3. 初始粉末混合物、湿法制粒/干法制粒过程以及最终混合物的特性是否已得到确认？
1. 安全、健康和环境政策是否已经制定并公开？ 2. 安全设备清单是否已经准备齐全？ 3. 请查看该地点的安全培训计划，是否有相关信息可供查阅？ 4. 请查阅事故记录，并核实所采取的措施是否有效。 5. 请检查安全箱的清单，是否已经更新？ 6. 请检查每个安全箱中的物品是否齐全，例如口罩、手套等安全防护用品是否都有提供？
审计前用于核实采购部门文件的检查清单： 1. 当前的供应商名单是否齐全？ 2. TSE（疯牛病）/BSE（牛海绵状脑病）证书的清单是否齐全？ 3. 核实当前供应商名单中的制造商/供应商地址是否准确无误？ 4. 检查采购订单中的SAP代码是否有效且已获得批准？ 5. 检查采购订单的相关内容……
膏剂生产车间检查清单。使用本清单对膏剂生产车间进行审核，找出可能影响产品质量的问题。 目录： A. 场所、设施与人员卫生 B. 原料投料 C. 生产过程 D. 设备 E. 包装 A. 场所、设施与人员卫生 1. 该场所是否适合
1. 是否具备充足的设施、受过培训的人员以及经批准的流程？ 2. 是否存在针对物料与产品规格设定、取样、检验及放行的规范化且有文档记录的体系？ 3. 是否有用于判定物料与产品是否合格的审批体系？ 4. 在所有涉及产品质量的决定中是否都纳入了质量控制环节？ 5. 是否存在……
1. SOP索引可用吗？ 2. 文件中是否有过时的SOP？ 3. 该部门有显示水龙头位置的图纸吗？ 4. 该部门有显示壁挂式灭火器位置的图纸吗？ 5. 该部门有关于ETP的BOD和COD的记录吗？ 6. BOD和COD的记录中是否有任何超出正常范围的数值？
紫外-可见吸收光谱法是一种测量化学物质溶液对单色辐射吸收的方法。这种辐射的波长范围分别是 185 纳米到 380 纳米（紫外区）以及 380 纳米到 780 纳米（可见光区）。 溶液的吸收程度用吸光度（Absorbance, A）来表示，吸光度定义为以 10 为底的对数的值。
**容量瓶的校准** 称量一个干净且干燥的容量瓶。将刚煮沸并冷却后的蒸馏水在室温下加入容量瓶中，直至刻度线，然后称量该容量瓶的重量。根据以下公式计算体积（单位：毫升）： **体积（ml）= （重量（g）/ 0.99602）** 其中，0.99602 g 是在25°C温度下1毫升水的重量。
**程序：** 1. **确保所有仪器连接正确** 2. **按照操作说明书操作仪器** 3. **在校准过程中使用经过适当校准的转速计、数字温度计和秒表**。 **时间校准：** - 使用设定参数将时间设置为五分钟，并用数字秒表记录结果。 - 重复测试十分钟。 **其他校准内容：** （具体校准项目可根据上下文补充）
**程序：** 1. 将卡尺的测量爪之间的距离设置为25毫米，并在三个不同的位置测量长度。 2. 计算这些长度的平均值，并记录测量结果。 3. 对剩余的标准长度（50毫米、75毫米、100毫米和125毫米）重复上述步骤。 4. 公差要求：+0.05毫米 5. 测量频率：每月一次。 6. **维护与修理：** 当仪器出现故障时，应立即进行维修。
**程序：** 使用以下溶剂对仪器进行校准： **液体名称** **折射率** **温度** - 蒸馏水：1.3325 温度：20°C ± 0.5°C - 甲苯：1.4969 温度：20°C ± 0.5°C - 四氯化碳：1.4603 温度：20°C ± 0.5°C **要求：** - 允许的偏差范围：±0.0005 - 校准频率：每月一次 - 维护/修理：当仪器性能不符合校准要求时进行。
**程序：** 1. 确保仪器的所有连接都正确无误。 2. 打开粘度计。 3. 取出500毫升烧杯中的粘度标准溶液，将温度调整至25°C。安装所需的主轴，调整到适当的转速，然后测量粘度值，并记录下稳定的读数。 4. 所需的粘度标准品、转速、主轴型号及其公差范围如下： **高级（Senior）**
**程序：** 1. 取出需要校准的力计，并将其垂直放置。 2. 调整力计的零点。 3. 将标准砝码挂在力计的挂钩上，然后测量力计中弹簧的张力。 4. 当施加1公斤的标准砝码时，力计的刻度应显示从指针初始位置开始产生的1公斤张力。
**顶部天平的校准** **校准程序：** - **内部校准**：应按照制造商的说明进行。 - **漂移检查**：为了计算漂移量，需使用10毫克的砝码。将10次测量结果记录在性能检查日志中（附件01）。观察到的重量与平均值的偏差不得超过±0.2毫克。
对于波长（发射光）约为254纳米的灯： 1. 选择一种预先涂覆了硅胶G的薄层色谱板作为涂层材料。 2. 准备一份水杨酸钠的甲醇溶液，浓度为0.04%（重量/体积）。 3. 将40.0毫克的水杨酸钠溶解在100毫升的甲醇中。 4. 将5毫升该溶液涂在色谱板上。 5. 在空气中晾干后，将其置于紫外光下。
**校准程序：** 1. 按照操作规程打开主开关并启动仪器。 2. 重置仪器，然后按下“MODE”键，直到红色指示灯亮起并显示“CONC”状态。 3. 按下“RUN”键以中和甲醇，此时红色指示灯会亮起并显示“READY”状态。再次按下“RUN”键，红色指示灯会亮起并显示“WEIGHT”状态。 4. 进行称重操作。