关于设备与仪器的重大审计发现Major Audit Findings about Equipment and Instruments
1. 对各类设备与仪器产生的偏差未进行记录与调查，例如存在未按规定程序对设备进行清洁、未严格遵循校准流程等情况。 2. 未对制剂在设备中的停留时间开展研究，例如未测定任何制剂后续加工所需的时间。 3. 在实验过程中未采用最差情况条件。
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制药行业知识库
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GMP
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4个减少483观察项的建议4 Tips to Reduce 483 Observations
483 是一种由 FDA 发出的表格，用于报告 FDA 官员在 GMP 检查中发现的违规情况。该表格详细记录了检查员在制造设施检查过程中发现的所有不符合 GMP 要求的行为。 FDA 检查员具有丰富的检查经验，他们对可能违反 GMP 的环节了如指掌，因此几乎不可能蒙骗他们。
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制药企业针对GMP审计的准备工作Preparation for GMP Audit in Pharmaceuticals
任何制药行业的 GMP 审计对其业务来说都至关重要。因此，在审计之前，必须做好充分的准备工作。 我们可以按照以下步骤来规划 GMP 审计： 1. 审查文件：整理所有相关的文件清单。 2. 制定审计计划：详细规划审计的流程和内容。 3. 确定关键负责人：明确负责审计的团队成员。 4. 明确审计职责：分配每个人的审计任务和责任。 5. 进行内部审计：在正式审计之前，先进行内部审计以发现问题并加以改进。 1. 审查文件：整理所有相关的文件清单。
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分析天平的漂移及其重要性Analytical Balances Drift and Its Importance
在制药行业和生物科学研究领域，许多实验室都会使用分析天平。这些用于生物科学研究和制药行业的分析天平非常灵敏，其精度会受到操作人员使用方式以及安装环境的影响。 制药实验室的环境对天平的精度有着重要影响。
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FDA在药品检查中常用的表格FDA Forms Generally Used in Pharmaceutical Inspection
FDA会在监管审计的不同阶段发布多种形式的文件。这些文件用于在FDA与生产机构之间传递各种信息。其中一些文件包括： 1. FDA 482表格——检查通知 2. FDA 483表格——检查观察结果 3. FDA 484表格——样品接收确认 4. FDA表格
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FDA 483表格和警告函FDA Form 483 and Warning Letters
许多制药行业的专业人士对FDA Form 483和警告信（Warning Letters）存在混淆。这两种文件都是由美国食品药品监督管理局（FDA）在对企业生产设施进行监管检查后发出的，它们都是用于沟通检查结果的官方文件。 FDA Form 483：FDA使用Form 483来传达检查中发现的问题或不符合规定的情况。所有检查结果会按照严重程度从高到低的顺序列出。
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药品生产中的审计追踪要求Audit Trail Requirements in Pharmaceuticals
审计追踪的目的是确保电子数据的安全性和可追溯性。在制药生产中，审计追踪是一项法规要求。审计追踪会在记录中显示评估计算机系统的人员姓名以及评估的时间和日期。此外，它还有助于恢复丢失的数据。 审计追踪能够保证记录的完整性和安全性，这也是法规所要求的。
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年度产品质量审查（APQR/APR/PQR）在质量改进中的作用Annual Product Quality Review (APQR/APR/PQR) in Quality Improvements
在制药行业中，年度产品质量审查（Annual Product Quality Review）旨在每年评估产品质量的一致性，包括产品出现的偏差（deviations）、变更控制措施（change controls）以及市场投诉情况。这一审查被视为提升产品质量的有效工具。 年度产品质量审查不仅验证了现有生产流程的一致性，还有助于确定产品的质量标准。
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自我检查与质量审核Self Inspection and Quality Audits
1. 引言： 自我检查本质上是对自身运营进行客观全面审查的一种方法，重点关注可能对质量保证产生影响的各个方面。其目的在于识别出任何性质的缺陷，无论是关键的、重大的还是轻微的。自我检查应由公司内部指定的、具备相应能力的人员来执行。自我检查计划应当得到有效实施。
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年度产品审查（APR）的准备工作Preparation of Annual Product Review (APR)
1.0 大多数药品生产质量管理规范（GMP）监管机构都要求企业必须制定年度产品审查的书面程序，并建议对上一年度（1月1日至12月31日）生产的所有批次进行审查。这些批次包括已批准的和被拒绝的批次。 2.0 ……的配置
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《场地主文件（Site Master File, SMF）编制指南》Guidelines for Preparation of Site Master File (SMF)
根据附件中提供的内容，准备一份包含约25至30页A4大小纸张的《场地主文件》（Site Master File，简称SMF）。 将场地平面图、概要图纸或示意图以及压力隔离系统作为附件附在文件中。 SMF的每一页都应包含以下页眉信息： 名称：Pharmaceuticals Limited 地址：[填写公司地址及所在州] 文件编号：[填写文件编号]
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高纯度水系统检验指南Guide to Inspections of High Purity Water Systems
I. **系统设计** 在系统设计中，一个基本的考虑因素是所要生产的产品类型。对于需要关注热原的注射剂产品，通常会使用注射用水（Water for Injection）。这不仅适用于产品的配方制备，也适用于生产过程中使用的组件和设备的最终清洗。蒸馏等工艺是确保水质符合要求的重要步骤。
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全面质量管理（TQM）Total Quality Management (TQM)
全面质量管理（Total Quality Management, TQM）是制药企业采用的一种管理方法，旨在确保药品在满足使用要求的同时达到所需的质量标准。这是一种对药品生产非常有益的管理方式，因为它能确保药品在质量、效率以及疗效方面都超出客户的期望。
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5种RO（反渗透）和EDI（电去离子）水系统之间的主要区别5 Major Differences between RO and EDI Water Systems
水是人体的核心组成部分，平均占体重的50-65%；而对于婴儿来说，这一比例通常在75-78%左右。建议多喝水，因为大多数身体机能的运作都需要水来维持最佳状态。硬水中含有较多的溶解矿物质，而水的净化过程则涉及到对反渗透（RO）技术和电去离子（EDI）技术的理解与应用。
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仪器及其他测量设备的校准频率Calibration Frequency of Instruments and Other Measuring Devices
仪器的校准以及其他测量设备的校准是为了验证其性能。这涉及到将仪器或测量设备显示的读数与已知值或参考标准进行比较。测量值与标准值之间的差异有助于评估仪器的性能。 当仪器首次使用时，就需要进行校准。
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药品生产中合格人员的重要性Importance of Qualified Persons in Pharmaceuticals
具备资质和受过培训的员工是制造高质量产品的关键。药品生产和分析的每一个环节都应由有能力的人员来完成。所有监管机构都针对合格人员及其培训制定了相应的指导原则。 FDA遵循21CFR 211.25指南，该指南明确规定了参与药品生产的人员必须具备相应的资质。
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市场投诉的监管要求Regulatory Requirements for Market Complaints
制造过程包括多个步骤、检查、测试、审核以及诸如验证等质量评估环节。所有这些要素都确保了该过程或系统的正常运行符合预期。尽管每个环节都至关重要，但最终的关键步骤是确认产品能够成功上市。
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《联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）Code of Federal Regulations (CFR)
《联邦法规》（CFR）是美国联邦政府行政部门、领导机构和各机构通过《联邦公报》发布的通用性和永久性规则与法规的汇编（这些规则和法规有时也被称为行政法）。《联邦公报》办公室隶属于美国国家档案与记录管理局（National Archives and Records Administration）。
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仿制药Generic Pharmaceutical Drugs
当一家制药公司首次研发出一种新药时，在该国家内，只有这家公司被允许在一段时间内独家生产这种药物，这种药物被称为“创新药”。一段时间后，其他公司也可以开始生产这种药物，这些药物就被称为“仿制药”。据FDA估计，超过50%的仿制药是由创新药公司最初研发的。 关于仿制药的几个关键点：
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药品标签要求Pharmaceutical Labeling Requirements
标签起着重要作用，它能让消费者全面了解产品的相关信息，包括产品的成分、使用方法、使用时的注意事项、应采取的预防措施、生产日期、批号等。药品标签指的是所有印刷出来的信息，这些信息涵盖了使用说明、成分以及其他许多详细内容。
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